登记号
CTR20132890
相关登记号
CTR20132837;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫
试验通俗题目
马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)人体药代动力学试验
试验专业题目
马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)人体药代动力学试验
试验方案编号
2013KZL003-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李景玉
联系人座机
13678786627
联系人手机号
联系人Email
lijingyu2001@sina.com
联系人邮政地址
云南省玉溪市高新区东风南路83号
联系人邮编
653100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
阐明健康受试者经单次给予马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)后药物在体内经时过程,阐明本药在人体药代动力学特征,并和已上市的马破伤风免疫球蛋白进行比较,为临床用药提供依据;同时收集整个试验过程中的皮试阳性率及过敏性等不良事件、医学评价实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~40岁,同批受试者年龄相差不超过10岁
- 男女各半,民族不限
- 体重正常:体重指数= 【体重kg/(身高m2)】在18.0~23.0之间,且体重不小于45 kg
- 健康情况良好,试验前全面体格检查(其中包括心电图、血压、肝肾功能、血常规及尿常规等),各项指标未见有临床意义的异常
- 依从性好,并签署知情同意书
- 尿妊娠试验阴性(仅适用于育龄期女性)
排除标准
- 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者,以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者
- 试验前1个月内发生过外伤感染
- 怀疑或确有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性
- HBsAg阳性
- 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎等),或已知对破伤风类药物过敏者
- 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/55mmHg者
- 试验前1个月内使用过其它药物者;试验前3个月内献血或失血超过200ml者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者
- 妊娠、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
- 嗜好烟、酒者
- 怀疑或确有药物依赖病史者
- 由医生根据受试者实际情况判断,认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2)
|
用法用量:注射剂,1500IU/0.75ml/瓶。过敏试验阴性者,在臀大肌肌内注射1500IU。用药时程:单次用药。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:马破伤风免疫球蛋白(F(ab’)2) 英文名:Equine anti-Tetanus F(ab’)2
|
用法用量:注射剂,1500IU(0.75m)/瓶。过敏试验阴性者,在臀大肌肌内注射1500IU。用药时程:单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
药动学参数包括:达峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除速率常(Ke)、表观分布容积(Vd)、平均驻留时间(MRT)、清除率(CL或CL/F)和消除半衰期(T1/2)等。同时对比试验药物和对照药物的药代动力学参数。 | 试验结束后进行评价 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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徐贵丽,医学博士 | 主任药师 | 0871-64774784 | kmxuguili@163.com | 云南省昆明市西山区大观路212号 | 650032 | 成都军区昆明总医院药学部 | |
贺建昌,硕士 | 副主任药师 | 0871-64774784 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区大观路212号 | 650032 | 成都军区昆明总医院药学部 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
成都军区昆明总医院药学部 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
成都军区昆明总医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-30 |
成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-03 |
成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 40 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2014-07-06;
试验终止日期
国内:2015-04-14;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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