登记号
CTR20230454
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。
试验通俗题目
黄体酮软胶囊空腹生物等效性试验
试验专业题目
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉设计空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
RFYY-HTTJ-B02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
027-87960133
联系人手机号
18971542687
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供，授权人福普克药业（武汉）有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux、生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康绝经后女性受试者单次空腹口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至 少 12 个月以上；
- 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界 值）。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
- 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二 指肠溃疡者；
- 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病 史者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病、与试验用药品 作用有关的病史及其他任何情况者；
- 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、 乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- 绝经后阴道不明原因出血者；
- 既往有重大疾病史者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前 3 个月内服用过雌激素类药物者；
- 筛选前 2 周内使用过影响药物吸收、代谢的任何处方药、非处方药、中草 药和维生素者；
- 筛选前 4 周内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥 类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内 酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以 及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替 丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食 物等过敏者；
- 筛选前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血 制品者；
- 筛选前 3 个月内入组过其他的药物或器械临床试验者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 筛选前 3 天内食用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的 食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水 果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿 常规、凝血功能、免疫十项、性激素六项（卵泡刺激素—FSH≤40IU/L， 雌二醇水平≥40pg/mL 或 146.8pmol/L）、烟检、血液酒精及药物滥用检 查]、经阴道 B 超、乳腺彩超检查，结果显示异常有临床意义者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件，包括生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师/教授 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 张茜 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13866147268 | 1309091629@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张茜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-12；
试验终止日期
国内：2023-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
