登记号
CTR20244613
相关登记号
CTR20241326,CTR20243938,CTR20243984
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HRS9531注射液、二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药代动力学影响的研究
试验专业题目
在健康受试者中评价HRS9531注射液的胃排空延迟效应以及与二甲双胍、阿托伐他汀、华法林和地高辛的药物-药物相互作用
试验方案编号
HRS9531-107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、采用对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）参数为标志物，评价健康受试者中HRS9531注射液对胃排空速率的影响。
2、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀和地高辛暴露的影响。
次要目的：
1、评价健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍、S-华法林、阿托伐他汀及其活性代谢物（对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀）和地高辛其他PK参数的影响。
2、评价健康受试者中HRS9531注射液的PK参数。
3、评价健康受试者中HRS9531注射液的安全性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性；
- 既往3个月内体重变化不超过5kg；
- 体重≥60kg，体重指数（BMI）在24.0～35.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%；
- 受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后2个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取高效的避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往或已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史、胰腺损伤或急性胆囊炎病史，存在有症状/需治疗的胆囊疾病者；
- 既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，珠网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血等；
- 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
- 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；
- 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
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|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
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中文通用名:华法林钠片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿托伐他汀钙片
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剂型:片剂
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中文通用名:地高辛片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:对乙酰氨基酚口服溶液
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剂型:口服溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对乙酰氨基酚的主要PK参数AUC0-t、Tmax和Cmax。 | D1、D21、D63、D841给药后0.25h-24h。 | 有效性指标 |
| 二甲双胍的主要PK参数AUC0-12h。 | D5和D70给药后0.5h-12h。 | 有效性指标 |
| S-华法林的主要PK参数AUC0-168h。 | D12和D77给药后0.25h-168h。 | 有效性指标 |
| 阿托伐他汀的主要PK参数AUC0-72h。 | D5和D70给药后0.5h-72h。 | 有效性指标 |
| 地高辛的主要PK参数AUC0-120h。 | D12和D77给药后0.25h-120h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。 | D5和D70给药后0.5h-30h。 | 有效性指标 |
| HRS9531的PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。 | D19-D117。 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F | D1、D21、D63、D841给药后0.25h-24h。 | 有效性指标 |
| S-华法林的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F | D12和D77给药后0.25h-168h。 | 有效性指标 |
| 阿托伐他汀及其活性代谢物（对羟基阿托伐他汀和邻羟基阿托伐他汀）PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-72h、t1/2、CL/F、Vz/F。 | D5和D70给药后0.5h-72h。 | 有效性指标 |
| 地高辛的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F。 | D12和D77给药后0.25h-120h。 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。 | 首次给药至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 0551-65997421 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 57 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
