CTR20191435|SYHA136片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191435

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏雪芳

联系人座机

18963980673

联系人手机号

联系人Email

xiaxuefang@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦2楼石药集团临床中心

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136后的安全性和耐受性。次要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136片后的药代动力学和药效动力学特征。次要目的——中国健康受试者单次口服SYHA136片后的血浆代谢产物鉴定。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）。
体格检查、生命体征、心电图检查、血常规、血生化、凝血五项、便潜血、尿常规、血清学检测等重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后3个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；
既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；
有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤、易牙龈出血、拔牙后长时间出血、关节积血、1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤、伤口或手术后出血等）；
2年内有严重的头部创伤史；
签署知情同意前3个月内有严重的胃肠道疾病，影响药物吸收；
有消化性溃疡等出血可能产生严重后果的疾病；
签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
签署知情同意前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
嗜烟者：签署知情同意书前6个月内平均每日吸烟量多于5支。
签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；
QTc间期≥450 ms，有临床意义的心电图异常者，或有QTc间期延长病史者；
胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
女性受试者：妊娠检查阳性，或妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至研究结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至研究结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（1片）。 0.5mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（2片）。1mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一次，2.5mg（1片）。2.5mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一次，5mg（1片）。5mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（1片）。10mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（2片）。20mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格5mg，10mg；口服，一次，5mg（1片）和10mg（3片）。35mg剂量组
中文通用名:SYHA136片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（5片）。50mg剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（1片）。 0.5mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一次，0.5mg（2片）。1mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一次，2.5mg（1片）。2.5mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一次，5mg（1片）。5mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（1片）。10mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（2片）。20mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格5mg，10mg；口服，一次，5mg（1片）和10mg（3片）。35mg剂量组
中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一次，10mg（5片）。50mg剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、便潜血、尿常规、血常规、血生化、12导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查、体重	给药后7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药代动力学指标： Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，ke，AUC_%Extra，MRT等；尿药代动力学指标： Aet1-t2,，Ae0-t， Fe0-t ，CLr	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
原药136在血浆中的暴露AUC0-t，AUC0-∞，Cmax的剂量比例关系	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
凝血五项如PT， APTT， Fbg， TT， INR等；抗凝血Xa因子活性	给药后48小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈倩，医学博士		副主任药师、主治医师	021-54036058	qchen@shxh-centerlab.com	上海市淮海中路996号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-07-02
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-11-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-23；

试验终止日期

国内：2020-05-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYHA136片 ｜进行中-招募完成