登记号
CTR20160416
相关登记号
CTR20160414,CTR20160415,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1500212
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
Finerenone药代动力学研究
试验专业题目
评估中国健康成年男性受试者单次和多次口服Finerenone的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号
16537_v.2.0
方案最近版本号
2
版本日期
2017-07-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究finerenone即释（IR）片剂在中国健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性受试者
- 18至45岁
- BMI≥ 19.0且小于等于24 kg/m2
- 能够理解与遵守指令并且能够在整个期间参与研究的受试者
- 如果男性受试者的女性配偶有生育能力，必须同意在性生活时采取恰当的避孕措施。可靠的避孕措施定义为至少2种有效避孕方法，其中至少有1种为物理屏障法（例如：避孕套或避孕隔膜或宫颈帽加激素避孕药、避孕套或避孕隔膜或宫颈帽加宫内节育器）。使用期限为签署知情同意书之时至研究药物末次给药后1周
排除标准
- 受试者在既往史及筛选检查结果中存在显著发现
- 受试者存在主要器官相关疾病病史，包括中枢神经系统、心脏、肾脏（功能不全、肾病等）及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史
- 受试者存在胃溃疡或者相关的胃食管返流病病史
- 受试者在首次试验药物给药前一周内有发热史
- 已知受试者对研究药物超敏（制剂的活性成分或辅料）
- 已知受试者存在重度过敏、非变应性药物反应或多种药物过敏史
- 受试者在首次试验药物给药前一个月内接受本研究排除的疗法（如物理疗法、针灸疗法等）
- 在首次试验药物给药前3个月内捐献400 mL全血，或1个月内捐献200 ml全血，或2周内成分献血（血浆或血小板）
- 每日饮用半升以上的普通啤酒或等效数量的大约20 g其他形式的酒精
- 每日常规饮用一升以上含黄嘌呤的饮料，定期摄入葡萄柚（或含葡萄柚的饮料）
- 受试者在首次试验药物给药前2周内摄入葡萄柚（或含葡萄柚的饮料）
- 每日常规吸烟10支以上
- 常规使用治疗性或娱乐性毒品
- 合并使用利尿药，包括该研究药物外的其他盐皮质激素受体拮抗剂、血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素II受体阻断剂、直接肾素抑制剂、钾或钙补充剂、非甾体类抗炎药如乙酰水杨酸（ASA）、吲哚美辛或布洛芬
- 受试者在首次试验药物给药前2周内使用过药物，特别是1.合并使用CYP3A4诱导药（如圣约翰草、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、波生坦）;2.合并使用中度CYP3A4抑制剂（如红霉素、阿瑞匹坦、沙奎那韦、胺碘酮、地尔硫卓、维拉帕米、氟康唑）;3.合并使用强效CYP3A4抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦或其他HIV蛋白酶抑制剂，伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、耐法唑酮）;4.合并使用强效CYP2C8抑制剂（如吉非贝齐）
- 受试者的体格检查中出现有临床意义的发现
- 受试者的心电图存在相关的病理性发现，如2度或者3度房室（AV）传导阻滞、QRS复合波延长超过120 ms或QTc间期超过450 ms
- 受试者收缩压（仰卧位）低于100或高于140 mmHg
- 受试者舒张压（仰卧位）低于45或高于90 mmHg
- 受试者心率（仰卧位）低于45次/分钟（BPM）或高于95 BPM
- 受试者免疫学检查结果阳性（乙肝表面抗原[HBsAg]、丙肝病毒抗体[HCV]、梅毒血清学反应、人类免疫缺陷病毒1/2抗体[HIV-1/2Ab]）
- 受试者药物筛查结果阳性
- 受试者在的临床实验室检查结果超出正常值范围并中存在有临床意义
- 受试者血清钾水平> 5.0 mEq /L(mmol/L)
- 受试者在首次研究药物给药前4个月内参与试验用药品的临床试验或3个月内参与批准药物的临床试验
- 受试者在首次研究药物给药前的1年内参加过超过3项临床试验
- 研究者认为，受试者存在可能损害受试者参与或者完成该研究的临床疾病、情况或病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Finerenone
|
用法用量:薄膜包衣片剂；10mg/片；口服；10mg，一日一次，为期10天；
|
|
中文通用名:Finerenone
|
用法用量:薄膜包衣片剂；20mg/片；口服；20mg，一日一次，为期10天；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:薄膜包衣片剂；口服；每日一次；每次一片，为期10天；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第0天： Cmax，AUC，Cmax/D，AUC/D，Cmax,norm，AUCnorm （如平均AUC（tlast-∞）＞20%的AUC，则将AUC（0-tlast）用作主要参数 ） | 在第0天给药前（00h）以及给药后的0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第9天：Cmax,md， AUCτ,md，Cmax,md/D，AUCτ,md/D，Cmax,md,norm，AUCτ,md,norm | 在第9天末次给药前（00h）及给药后的0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、15、24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究Finerenone即释（IR）片剂在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性 通过评估如下所述客观耐受性检查的异常检查结果的发生率判断：生命体征、12导联心电图、临床实验室检查以及给药后不良事件的发生 | 筛选访视（第一次给药4周内） 住院期间：研究日之前一日，第0天 至第10天 随访日（末次给药后7±2天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号解放军307医院 | 100071 | 军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-30；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-15；
试验终止日期
国内：2018-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
