登记号
CTR20233495
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
试验专业题目
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性研究
试验方案编号
HZ-BE-SGLT-23-67
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏万高药业股份有限公
司提供的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（受试制剂 T，规格：每片含沙格列汀
5mg 与盐酸二甲双胍 1000mg）或由 AstraZeneca AB 持证的沙格列汀二甲双胍缓
释片（Ⅰ）（参比制剂 R，商品名：安立格®，规格：每片含沙格列汀 5mg 与盐酸
二甲双胍 1000mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受
试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性；年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数 【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 对沙格列汀、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏或存在严重超敏反应 （如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害），或有特定过敏史者（哮 喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶 和花粉过敏）者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、 消化系统（胰腺炎、肝功能不全等）、血液系统、泌尿系统（肾功能不全等）、 内分泌系统（急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸 中毒）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的 患者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何 疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久 性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者 （比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带 术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- 筛选前 3 个月内使用过碘造影剂者；
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术 者；
- 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任 何烟草或含尼古丁产品者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒 精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前 6 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外），或使用血 制品或输血者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）、保健 品、营养补充剂等者；
- 筛选前 30 天内使用过任何影响药物代谢的药物（如 CYP3A4/5 抑制剂阿扎 那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、 沙奎那韦和泰利霉素等）者；
- 筛选前 30 天使用过任何与二甲双胍或沙格列汀有相互作用的药物（如如阿 米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、 甲氧苄或万古霉素、噻嗪类及其它利尿药、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺类 药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻 滞剂和异烟肼等）者；
- 筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL） 或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- 试验前 2 周内食用过含葡萄柚/西柚、火龙果、芒果等或由其制备的食物或 饮料，或含罂粟的食物，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮 食者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并使用了试验用药品者；
- 筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此 期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖- 半乳糖吸收不良者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）， 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- 首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果 经临床医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至临床研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征 | 至临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高凌 | 医学博士 | 主任医师 | 15927469449 | ling.gao@whu.edu.cn | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 高凌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-18；
试验终止日期
国内：2024-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
