登记号
CTR20211644
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初期老年性白内障
试验通俗题目
ZOC2017217滴眼液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项ZOC2017217滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
ZOC2017217-201901
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁翅勇
联系人座机
020-28877610-578
联系人手机号
13631420510
联系人Email
re_lcy@gdgrg.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋三路29号7楼
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价ZOC2017217滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价ZOC2017217滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 双眼日常视力均应≥1.0，眼科检查（包括眼压、彩色眼底照相、标准眼科检查及角膜荧光染色等）均正常或异常无临床意义；
- 自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 现患眼部疾病；
- 有内眼手术史或激光手术史者；
- 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
- 筛选前2周内使用过任何药物，包括眼用药物者；
- 现患有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；
- 传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]检查结果呈阳性者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分过敏者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量大于5支者；
- 怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前1年有药物滥用史，或药物滥用筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；
- 有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- 试验期间不能遵守I期病房饮食者；
- 育龄期女性妊娠试验阳性，或受试者（包括男性受试者）试验期间至试验结束后3个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施；
- 不符合国家或上海市或上海市第一人民医院针对新冠病毒疫情防控要求者；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:滴眼液
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）； | 首次用药后至研究结束 | 安全性指标 |
| 眼部耐受性； | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 角膜荧光染色检查、标准眼科检查、彩色眼底照相检查、眼压测量、视力检查、光学相干断层扫描检查； | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图。 | 受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究的药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CLz/F、Vz/F、λz。 | 用药前60min至用药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药药代学指标：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、t1/2z、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、Vz/F、λz、MRT0-∞,ss等。 | 首次用药前60min至末次用药后24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-07 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-22；
试验终止日期
国内：2021-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
