登记号
CTR20231162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）抑制胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制使用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，抑制使用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 （2）辅助根除以下疾病中的幽门螺杆菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃 MALT 淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌的内 镜下治疗后胃幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验通俗题目
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开
放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性
研究
试验专业题目
评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开
放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性
研究
试验方案编号
YGCF-2022-022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋玉兰
联系人座机
021-64304983
联系人手机号
联系人Email
1309495526@qq.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区华宁路65号
联系人邮编
200240
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
观察单次口服 20mg（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：
20mg/片，上海延安药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片
（Takecab ®，规格：20mg/片，武田药品工业株式会社生产），在中国成年
健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种
制剂的生物等效性。
次要研究目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康
受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种 或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似 物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病 或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医 师判断有临床意义）；
- 筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试 验结束后一个月内献血者；
- 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止 使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒 精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期 间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑 制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯 类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- 给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、 或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、 咖啡、可乐等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体初筛阳 性；
- 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会 在试验期间接种疫苗者；
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、 生命体征和体格检查、实验室检查、心电图检查和血妊娠检查 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨五小 | 博士 | 主任医师 | 13753143192 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-17；
试验终止日期
国内：2023-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
