CTR20221600|注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20221600

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王宏桂

联系人座机

021-58250295

联系人手机号

联系人Email

wanghg@ampsourcebio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区紫萍路908弄3号

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

（1）主要目的评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的安全性、耐受性。（2）次要目的评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的药代动力学特性。评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的免疫原性特征。评估AP025在血脂异常受试者中多次给药后的药效学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究给药及涉及的所有研究样本采集相关要求。
年龄为 18～65 岁（含临界值）的男性或女性。
筛选前 3 个月内空腹 TG≥2.0 mmol/L 且≤6.0 mmol/L 的临床证据，且筛选时空腹 TG≥2.0 mmol/L 且≤6.0 mmol/L。筛选时未接受调脂药物治疗或仅使用单种调脂药物治疗。
体重指数（BMI）：22~35 kg/m2 （含临界值）。
如果接受抗糖尿病药物治疗，则需同意至少停药 10 周（从治疗期之前的 7 天开始至研究结束）。
受试者（包括伴侣）从筛选前两周直至末次研究给药后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效、非药物避孕措施避孕且无捐精、捐卵计划；或者受试者无生育能力（接受过外科绝育手术或处于绝经期）。

排除标准

首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者。
有肿瘤病史（无论治愈与否，基底细胞癌和原位癌除外）。
既往有过敏史，对药物尤其对蛋白类药物或食物过敏。
筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
筛选前 3 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上相应饮品，1 杯为 250 mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。
筛选前 1 年内有药物滥用史或试验期药筛检测呈阳性。
如果受试者患有糖尿病，则需排除以下情况的受试者 a) 1 型糖尿病、继发性糖尿病、或特殊类型的糖尿病 b) 空腹血糖＞11.1 mmol/L（200 mg/dL）。 c) 有明显终末器官损害的糖尿病并发症的证据或病史，如增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿、糖尿病肾病、糖尿病神经病变。 d) 在服用研究药物前 6 个月内发生 1 次以上严重低血糖，或有低血糖病史但对低血糖症状不了解或认识不足。 e) 在筛选前 4 周内服用两种和两种以上抗糖尿病药物。 f) 筛选时使用胰岛素 g) 已知有血红蛋白病（α 地中海贫血）、溶血性贫血、镰状细胞贫血，或血红蛋白值<11 g/dL（男性）或<10 g/dL（女性），或任何其他已知干扰 HbA1c 方法学的疾病。 h) 在过去一年中接受过长期（连续 14 天以上）全身糖皮质激素治疗（不包括外用、关节内和吸入制剂）或在筛选前 30 天内接受过糖皮质激素治疗的患者。
筛选期检查结果异常有临床意义，且达到以下标准：谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN；肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m 2 ；血总 IgG 水平＜LLN；空腹C肽<0.8 ng/mL（260 pmol/L）
伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM 除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
患有未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥95 mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物。
心电图异常且有临床意义，或男性 QTcF>470ms、女性 QTcF>480ms。
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性。
筛选前 6 个月内存在经常发作的体位性低血压病史者。
曾患有胰腺炎或新型冠状病毒感染病史。
筛选前 6 个月内体重变化>5%，或筛选前 1 个月内以及计划在研究期间使用其他药物/治疗进行减重。
筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。
试验期间有剧烈运动、或运动、饮食习惯有重大变化者。
晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。
筛选前 3 个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>300 ml（女性生理期失血除外）。
女性受试者在筛选期或本研究过程中处于哺乳期，或血妊娠结果阳性。
不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。
研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂
中文通用名:注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂B	剂型:粉针剂
中文通用名:安慰剂B	剂型:粉针剂
中文通用名:安慰剂B	剂型:粉针剂
中文通用名:安慰剂B	剂型:粉针剂
中文通用名:安慰剂B	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过安全性指标，包括治疗后出现的不良事件（TEAE）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查结果，评估 AP025 的安全和耐受性。	整个试验周期：筛选期、治疗期和观察期（D-14~D64）。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后 PK 参数： -达峰时间（Tmax） -稳态峰浓度（Cmax） -从首次给药开始至给药后168小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-168）（QW） -从首次给药开始至给药后336小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-336)（Q2W） -从首次给药开始外推到至无穷大的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞,ss）	首次给药前（D1）至第2次给药前D8(QW)/D15(Q2W)。	有效性指标+安全性指标
稳态 PK 参数： -达峰时间（Tmax,ss） -稳态峰浓度（Cmax, ss） -消除半衰期（t1/2,ss） -从末次给药开始至t小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-t,ss） -从末次给药开始至给药后168小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-168）（QW） -从末次给药开始至给药后336小时的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-336)（Q2W） -从末次给药开始外推到至无穷大的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞,ss） -蓄积指数Rac：末次给药的AUC0-168 / 首次给药的AUC0-168（QW）末次给药的AUC0-336 / 首次给药的AUC0-336（Q2W）末次给药的Cmax/首次给药的Cmax -稳态谷浓度（Cmin, ss）	首次给药前(D1）至观察期末（D64）。	有效性指标+安全性指标
免疫原性评估指标： -ADA -NAb	在首次给药前(D1)， D15、D22 给药前（QW）/D22（Q2W），以及 D29、D43、D64。	安全性指标
PD 评估指标： -脂代谢 -糖代谢 -其他：体重/BMI/腰围相对基线变化	D-1（首次给药前1天）、D8、D15、D22、D29、D43、D64。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
殷勇	妇产科学学士	副主任医师	18852671008	2920997884@qq.com	江苏省-泰州市-海陵区济川东路 86 号	225300	泰州市中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰州市中医院	殷勇	中国	江苏省	泰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰州市中医院伦理委员会	同意	2022-03-07
泰州市中医院伦理委员会	同意	2022-08-22
泰州市中医院伦理委员会	同意	2022-10-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白｜进行中-招募中