登记号
CTR20252528
相关登记号
CTR20230213,CTR20240639
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胰腺癌
试验通俗题目
IBI343治疗Claudin(CLDN)18.2阳性的晚期胰腺癌III期研究
试验专业题目
IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究
试验方案编号
CIBI343B302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑鹏磊
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
penglei.zheng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的总生存期
比较IBI343单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的其他疗效指标/生活质量/安全性和耐受性。
评价肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与IBI343疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- 组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌
- 接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。
- 经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性
- 签署知情时的年龄≥18岁
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分
- 具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
- 正在参与另一项干预性临床研究，已终止研究治疗的受试者除外
- 既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗
- 在研究药物首次给药前2周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱2周）
- 计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
- 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。
- 在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
- 在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性
- 首次给药前2周内接受过放射治疗。
- 存在幽门梗阻影响进食或胃排空
- 首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。
- 有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。
- 存在未能控制的疾病
- 在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
- 伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液
- 在研究药物首次给药之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件
- 肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化
- 其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。
- 符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力。
- 其他原发性恶性肿瘤病史
- 已知的免疫缺陷病史
- 其他研究者认为不符合参加本研究的条件
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体 -依喜替康偶联物（IBI343）
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射用冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR） | 治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
| 采用量表评估的受试者整体健康状况。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期不良事件（TEAE）、特殊关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）等的发生率，与研究药物相关性和严重程度。研究治疗前后，生命体征、ECG和实验室检查结果等的变化。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 安全性指标 |
| PK特征 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估IBI343抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（NAb）的阳性率。ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响（如适用）。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线CLDN18.2表达水平和疗效的相关性。 | 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞先濬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | yuxianjun@fudanpci.org | 上海市-上海市-上海市 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 虞先濬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省肿瘤医院 | 岳金波/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福州大学附属省立医院 | 田毅峰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭晋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 周建炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛大学附属医院 | 刘自民 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省肿瘤医院 | 张宁刚 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 兰州大学第二医院 | 刘雅婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹/宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张以若 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 201 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
