登记号
CTR20221435
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]GB491在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
试验方案编号
GB491-MB
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张慧
联系人座机
021-61690700
联系人手机号
18662156927
联系人Email
hui.zhang@genorbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路88弄7号楼9层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服 150mg/50μCi [14C]GB491的物质平衡及生物转化途径，从而评价GB491在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄： 18~50 周岁（包括边界值）
- 体重： 体重≥50.0kg 且体重指数（BMI） 在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- 自愿签署知情同意书
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查、 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原/抗体联合检 测阳性者
- 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- 筛选前 30 天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者
- 筛选期前 30 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者； 或筛选期前 30 天内接种过疫苗者或在试验结束后 30 天内计划接种疫苗者
- 筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者； 疾病史及手术史
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况
- 既往患有器质性心脏病史， 不能解释的心律失常史有 QT 延长综合征症状及家族史者
- 有凝血功能障碍、出血性疾病或出血性症状者
- 近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药 物吸收的外科手术者
- 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者
- 严重的过敏体质者
- 精神障碍者或既往有精神障碍病史者
- 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病者
- 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病者
- 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒者
- 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试 验期间无法戒断者
- 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品或筛选期前 1 年内使用硬毒品者；或筛选期尿液检测阳性者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无 法戒断者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露者或者参加过放射性药物标记试验者
- 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- 筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lerociclib片
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服[14C]GB491后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征，排泄物中的总放射性，人体放射性回收率和主要排泄途径，主要代谢产物及主要生物转化途径的确定 | 0~360h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服[14C]GB491后的安全性；血浆中试验药物和主要代谢产物的血药浓度和动力学参数 | 0~360h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 硕士 | 副主任医师 | 010-83605200-856 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
