登记号
CTR20190896
相关登记号
CTR20182063;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
普瑞巴林缓释单剂量I期试验
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中进行的关于普瑞巴林缓释胶囊和LYRICA（常释胶囊剂）的随机开放交叉生物利用度研究
试验方案编号
2019-PK-PRBLHSJN-03；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包存刚
联系人座机
0516-66668127
联系人手机号
联系人Email
cungang.bao@nhwa-group.cn
联系人邮政地址
江苏省徐州市铜山区运河路1号恩华药物研究院
联系人邮编
221100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
比较晚餐后口服普瑞巴林缓释胶囊（300 mg/粒，江苏恩华药业股份有限公司研制）与空腹服用普瑞巴林常释胶囊（LYRICA®，300 mg/粒，Pfizer Limited）在中国健康志愿者中的药代动力学行为，评估普瑞巴林缓释胶囊的相对生物利用度。
次要目的：
评价中国健康志愿者口服普瑞巴林缓释胶囊和普瑞巴林常释胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查，能够按照方案要求完成研究；
- 年龄≥18周岁，且≤45周岁，男女兼有；
- 体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2，且≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 女性志愿者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后6个月内需采取有效避孕措施者。
排除标准
- 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- 吞咽困难或任何胃肠系统疾病；目前或最近（6个月内）有胃肠道疾病，预期会影响药物吸收（如：消化不良、食管返流、消化性溃疡、腐蚀性食管炎、胃灼热频繁发作（每周超过一次）或任何外科手术）；
- 有任何中枢神经系统疾病史，如癫痫、晕厥、抽搐等症状；
- 肌酐清除率＜80 mL/min（计算参考Cockcroft-gault公式）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪便常规＋隐血）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- 胸片检查异常且有临床意义；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用烟草、尼古丁制品或试验期间不能中断吸烟；
- 对普瑞巴林或类似药物，或其所含辅料有过敏史；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或服药前2天服用过含酒精制品；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在筛选前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药或使用了长效注射剂或植入剂；
- 筛选前3个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品；
- 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
- 乙肝两对半检查乙肝表面抗原阳性，或仅乙肝核心抗体阳性；
- 丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 静脉采血困难（如有晕针、晕血史）；
- 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品；
- 研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释胶囊
|
用法用量:缓释胶囊剂，规格：300mg/粒；口服给药，每周期一次，每300mg，用药时程：每周期餐后给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：普瑞巴林胶囊 英文名：Pregabalin capsules 商品名：Lyrica
|
用法用量:胶囊剂，规格：300mg/粒；口服给药，每周期一次，每次300mg，用药时程：每周期空腹给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度，达峰时间，半衰期，时间-浓度曲线下面积，给药后0-t小时 时间-浓度曲线下面积，给药后从0至无穷，时间-浓度曲线下面积，给药后从0至24小时 | 给药前0小时至后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；体格检查；12导联心电图；实验室检查（尿常规、血常规、血生化、粪便常规＋隐血）；临床观察和不良事件 | 给药前0小时至给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，药学博士 | 教授；主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号影像楼4楼 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-20；
试验终止日期
国内：2019-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
