登记号
CTR20222101
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人慢性丙型病毒性肝炎
试验通俗题目
HEC74647/HEC110114与咪达唑仑药物-药物相互作用试验
试验专业题目
评价磷酸安泰他韦胶囊/英强布韦片在健康受试者中对咪达唑仑口服溶液药代动力学影响的单中心、开放试验
试验方案编号
HEC74647/HEC110114-DDI-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
luolin@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇振安中路368号
联系人邮编
523841
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价磷酸安泰他韦胶囊/英强布韦片/咪达唑仑口服溶液三药联合与咪达唑仑口服溶液单药相比药代动力学特征的变化，以及三药联合用药在健康受试者中的安全性，为未来临床用药提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见方案附录 4；
- 年龄为 18～45 周岁受试者（包括 18 周岁和 45 周岁），男女不限；
- 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏），包括对苯二氮？类药物或试验用药物中其他成分过敏者；
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- 尿药筛阳性者或过去 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药或注射了疫苗；
- 筛选前 30 天内服用过 CYP3A 诱导剂或抑制剂（如：克拉霉素、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、P-gp 或BCRP 的抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
- 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前 3 个月内参加了临床试验并服用过试验用药品者（如果受试者在给药前退出研究，即未被随机化或未接受给药，可以入组本研究）；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处于哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 急性闭角型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼者；
- 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用试验用药品前 24 小时摄取了巧克力、葡萄柚汁、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达唑仑口服溶液
|
剂型:溶液
|
|
中文通用名:HEC74647PA胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HEC110114片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：峰浓 度 （ Cmax ）、达 峰 时 间（Tmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）等 | 第1天~14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性：不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 | 第1天~16天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 18186870853 | jhongzhang@foxmail.com | 吉林省-长春市-新民大街 1 号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-07；
试验终止日期
国内：2022-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
