CTR20242197|重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）

基本信息

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登记号

CTR20242197

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

季颖

联系人座机

021-68036087

联系人手机号

联系人Email

jiying@bovax.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要评价HPV九价疫苗（6/11/16/18/31/33/45/52/58）对18-45岁中国男性中疫苗相关HPV型别感染引起的生殖器疣的保护效力。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18-45岁能提供法定身份证明，有性生活史的中国男性；
受试者本人完全理解试验程序，了解参加试验相关的风险与受益，并自愿签署知情同意书；
受试者有能力阅读、理解、填写日记卡、联系卡等试验应用表格，并愿意按照要求参加定期随访；
HM受试者必须仅有女性性伴侣，且截止到入组前，女性性伴侣人数不超过5个；
MSM受试者在过去一年内与其他男性发生过性行为（主动式或被动式肛交）；且截止到入组前，累计性伴侣（包括同性和异性性伴侣）人数不超过5个；
受试者同意提供能够用于试验期间与研究人员进行有效沟通和交流的联系方式；
受试者同意在试验期间对其进行外生殖器检查和样本采集（样本采集包括但不限于湿拭子采集和必要时的组织活检）；
受试者同意从首剂接种至全程接种后1个月内采用有效的避孕措施[男性有效避孕措施如：禁欲、男用安全套、输精管结扎术等；女性性伴侣有效避孕措施如：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、隔膜、宫颈帽等；安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法都不是可接受的避孕措施]。

排除标准

受试者在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（腋下体温≥37.3℃）；
首剂疫苗接种前（当天）的常规体检时，血压高于正常值（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
受试者在采样访视前48小时内发生性行为（包括同性或异性的肛门、阴道/生殖器接触行为）；受试者在生殖器检查访视前24小时内自行剃除生殖器区域毛发（和/或使用任何剃除毛发后乳液或润滑剂）；
既往曾接种市售HPV疫苗或在试验期间有计划接种市售HPV疫苗；曾参加或计划参加其他HPV疫苗临床试验；
既往有HPV（包括试验疫苗不包含的型别）检测结果阳性史或相关细胞学检查异常；
既往或现在患有与HPV相关的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌；
受试者在首剂接种前的外生殖器检查时存在明显的外生殖器病变、肛门内疾病（仅MSM）临床证据，提示HPV感染的可能；
接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
入选试验前7天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗），或在入选试验前14天内接种过减毒疫苗；
入组前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内使用此类产品；
接种前1个月内接受过免疫抑制剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过7天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后1个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
首剂接种前3个月内已使用或计划试验期间使用非本试验疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
现患或有惊厥（儿童时期（0-14周岁）高热惊厥除外）、癫痫、其他严重神经系统疾病病史者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；
现患或有精神病史或家族史；
存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等；
任何情况导致的无脾或功能性无脾；
有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；既往接种疫苗有严重的副反应史或对疫苗的任何成分（组氨酸、氯化钠、聚山梨酯80、磷酸铝佐剂及注射用水）有严重过敏史（如：口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等）；
已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病，如：艾滋病、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；
现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征（HIV感染）等严重感染性传染性疾病者；
已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病，如：唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、有并发症的糖尿病或恶性肿瘤等；
在筛选前有药物滥用史者，或最近1年内有药物或酒精滥用或依赖史；
计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
研究人员认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况，或参加试验无法保证受试者的最大获益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）	剂型:预填充注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸铝佐剂	剂型:预填充注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在第0天疫苗HPV型别相关血清中和抗体阴性且第0天至全程免后30天相应型别HPV-DNA检测阴性受试者中，由组织病理确认的与疫苗HPV型别相关的生殖器疣发生率	首剂接种后72个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在第0天疫苗HPV型别相关血清中和抗体阴性且第0天至全免后30天相应型别HPV-DNA阴性的MSM受试者中，由组织病理确认的与疫苗HPV型别相关的AIN1/2/3、肛门癌的复合发生率	首剂接种后72个月	有效性指标
在第0天疫苗HPV型别相关血清中和抗体阴性且第0天至全程免后30天相应型别HPV-DNA阴性受试者中，由组织病理确认的与疫苗HPV型别相关的阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌的复合发生率	首剂接种后72个月	有效性指标
第0天疫苗HPV型别相关血清中和抗体阴性且第0天至全免后30天相应型别HPV-DNA阴性受试者，全免后连续访视期间的肛门-外生殖器拭子、细胞或组织样本中检测到的与疫苗HPV型别相关的PI 12发生率	首剂接种后72个月	有效性指标
第0天疫苗HPV型别相关血清中和抗体阴性且第0天至全免后30天相应型别HPV-DNA阴性受试者，全免后连续访视期间的肛门-外生殖器拭子、细胞或组织样本中检测到的与疫苗HPV型别相关的PI 6发生率	首剂接种后72个月	有效性指标
第0天疫苗HPV型别相关血清中和抗体阴性且第0天至全免后30天相应型别HPV-DNA阴性受试者，全免后连续访视期间的肛门-外生殖器拭子、细胞或组织样本中检测到的与疫苗HPV型别相关的一过性感染的发生率	首剂接种后72个月	有效性指标
第0天、全程免后30天、第12、36、72个月受试者血清中疫苗HPV型别相关中和抗体（假病毒中和抗体检测法）和lgG抗体（ELISA法）的几何平均滴度水平，并计算血清阳转率	首剂接种后72个月	有效性指标
所有受试者每剂疫苗接种后30分钟内、0-7天内征集性不良事件的发生率	每剂接种后第8天	安全性指标
所有受试者每剂疫苗接种后0-30天内非征集性不良事件的发生率	每剂接种后第31天	安全性指标
所有受试者首剂接种至末次随访期间发生的所有严重不良事件的发生率	首剂接种后72个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高立冬	医学硕士	主任医师	13808489362	gaolidong@hncdc.com	湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道兴联路861号	410153	湖南省疾病预防控制中心
隋龙	医学博士	主任医师	13801788118	suilong@fudan.edu.cn	上海市-上海市-黄浦区大林路 358号六楼宫颈科	200011	复旦大学附属妇产科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	高立冬	中国	湖南省	长沙市
湖南省疾病预防控制中心	赵俊仕	中国	湖南省	长沙市
复旦大学附属妇产科医院	隋龙	中国	上海市	上海市
山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原市
四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2024-06-06
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2024-06-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 9000 ；

已入组例数

国内: 21 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-11；

第一例受试者入组日期