CTR20170011|QPI-1007 - 驭时临床试验信息

QPI-1007 ｜主动暂停

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20170011

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘斌（瑞博夸克）

联系人座机

010- 62975531

联系人手机号

联系人Email

liub@riboquark.com

联系人邮政地址

北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A206

联系人邮编

100085

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

主要目的： 1. 评定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射的安全性和耐受性。 2. 确定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射对视觉功能的影响。次要目的：评价近期发作型 NAION 受试者中施用 QPI-1007 后视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 和神经节细胞层的结构性变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

研究眼中 NAION 首次发作的阳性诊断，症状在第 1 天前 14 天内发作。
在研究药物施用／假性操作之前在第 1 天使用 ETDRS 视力方案测量时，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母评分。
眼介质清澈并且能够进行充分扩瞳以允许在研究眼中良好检查眼底。

排除标准

针对 NAION 当前发作正在使用任何治疗（包括全身性类固醇或溴莫尼定）或使用史。应当停用为治疗 NAION 当前发作所服用的传统中草药。
仅研究眼中的 NAION 既往发作。
在第 1 天／随机分配时正在使用已知造成视神经毒性或视网膜毒性的药物，例如，氯喹或羟氯喹、乙胺丁醇、氨己烯酸。在研究过程期间需要开具这些药物中任一种的受试者将从本试验退出。
按照研究者观点将仅排除研究眼中 IVT 注射的任何医学状况、伴同疗法或既往切开性或激光手术。
有颞动脉炎临床证据。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QPI-1007	用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，单次给药，低剂量组。受试者将在试验在第1天接受1.5 mg玻璃体腔注射给药，在第2个月和第4个月接受假注射程序。
中文通用名:QPI-1007	用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，单次给药，高剂量组。受试者将在试验在第1天接受3.0 mg玻璃体腔注射给药，在第2个月和第4个月接受假注射程序。
中文通用名:QPI-1007	用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，每次1.5mg，多次给药，低剂量组。受试者将在试验在第1天、第2个月和第4个月接受1.5 mg玻璃体腔注射给药。
中文通用名:QPI-1007	用法用量:注射剂；玻璃体腔注射，每次3.0mg，多次给药，高剂量组。受试者将在试验在第1天、第2个月和第4个月接受3.0 mg玻璃体腔注射给药

对照药

名称	用法
中文通用名:假注射程序	用法用量:假注射程序；受试者将在试验在第一天、第2个月和第4个月接受模仿 IVT 注射的假注射（即，无针头、无菌空注射器）程序。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要疗效终点是从基线至第 12 月最佳校正视力(BCVA) 评分的受试者的比例。主要安全性终点是 QPI-1007 在近期发作型 NAION 中的安全性和耐受性。	12月	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.研究眼中如通过 ETDRS 视力方案所测量， BCVA 字母评分从第 1 天至第 12 月的平均变化。 2.视野的平均变化；在研究眼中使用 SITA 标准 24-2 检验方案，如通过 Humphrey 标准自动化视野检查法所评估的从第 1 天至第 12 月的平均偏离。	12月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王宁利		主任医师	010- 58265922	wningli@vip.163.com	北京市东城区东交民巷1号，首都医科大学附属北京同仁医院	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利, 医学博士	中国	北京	北京
中国医学科学院北京协和医院	钟勇	中国	北京	北京
北京大学第三医院	窦宏亮	中国	北京	北京
中南大学湘雅二医院	唐罗生	中国	湖南	长沙
天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津	天津
University of Arkansas Medical Center, Jones Eye Institute	Joseph Chacko, MD	美国	Arkansas	Little Rock
Loma Linda University Eye Institute	Michael E Rauser, MD	美国	California	Loma Linda
University of Southern California	Vivek Patel, MD	美国	California	Los Angeles
Cedars Sinai Medical Center	Swaraj Bose, MD	美国	California	Los Angeles
Stanford University	Yaping Joyce Liao, MD, PhD	美国	California	Palo Alto
Unversity of California, Los Angeles (UCLA)	Peter Quiros, MD	美国	California	Pasadena
University of Colorado Denver, Department of Neurology	Jeffery Bennett, MD	美国	Colorado	Aurora
Retina Consultants of Southern Colorado, PC	James K Luu, MD	美国	Colorado	Colorado Springs
The Eye Care Group	Robert L Lesser, MD	美国	Connecticut	Waterbury
Cape Coral Eye Center	Michael Tibbetts, MD	美国	Florida	Cape Coral
University of Miami Miller School of Medicine/Bascom，Palmer Eye Institute	Byron Lam, MD	美国	Florida	Miami
Sarasota Retina Institute	Marc H Levy, MD	美国	Florida	Sarasota
Northwestern University	Nicholas Volpe, MD	美国	Illinois	Chicago
University of Illinois at Chicago, Department of Ophthalmology (MC 648)	Peter W MacIntosh, MD	美国	Illinois	Chicago
NorthShore University Healthsystem	John Pula, MD	美国	John Pula, MD	Glenview
University of Kentucky, Department of Neurology	Padmaja Sudhakar, MD	美国	Kentucky	Lexington
Greater Baltimore Medical Center	Vivian Rismondo, MD	美国	Maryland	Baltimore
Bethesda Neurology, LLC	David Katz, MD	美国	Maryland	Bethesda
Massachusetts Eye and Ear Infirmary	Dean Cestari, MD	美国	Massachusetts	Boston
Boston Medical Center	Crandall Peeler, MD	美国	Massachusetts	Boston
University of Michigan	Lindsey De Lott, MD	美国	Michigan	Ann Arbor
University of Minnesota	Michael Lee, MD	美国	Minnesota	Minneapolis
Mayo Clinic	John Chen, MD, PhD	美国	Minnesota	Rochester
Washington University in St. Louis	Gregory Van Stavern, MD	美国	Missouri	Saint Louis
University of Nebraska Medical Center and Truhlsen Eye Institute	Sachin Kedar, MD	美国	Nebraska	Omaha
Rutgers, New Jersey Medical School	Larry Frohman, MD	美国	New Jersey	Newark
New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai	Rudrani Banik, MD	美国	New York	New York
Cornell University School of Medicine	Marc Dinkin, MD	美国	New York	New York
University of Rochester, Flaum Eye Institute	Zoe Williams, MD	美国	New York	Rochester
State University of New York at Stony Brook	Patrick Sibony, MD	美国	New York	Stony Brook
SUNY Upstate Medical University	Louis Mejico, MD	美国	New York	Syracuse
Duke University Eye Center	M. Tariq Bhatti, MD	美国	North Carolina	Durham
Raleigh Neurology Associates	Syndee Givre, MD, PhD	美国	North Carolina	Raleigh
Cleveland Clinic, Cole Eye Institute	Gregory Kosmorsky, DO	美国	Ohio	Cleveland
Dean McGee Eye Institute	Anil Patel, MD	美国	Oklahoma	Oklahoma City
University of Pennsylvania, Scheie Eye Institute	Madhura Tamhankar, MD	美国	Pennsylvania	Philadelphia
Retina Consultants of Charleston	Virgil Alfaro, MD	美国	South Carolina	Charleston
University of Houston, Neuro-Ophth of Texas	Rosa Tang, MD, MPH, MBA	美国	Texas	Houston
Houston Methodist Hospital, Blanton Eye Institute	Andrew Lee, MD	美国	Texas	Houston
Foresight Studies	David K Scales, MD	美国	Texas	San Antonio
University of Utah John A. Moran Eye Center	Bradley Katz, MD	美国	Utah	Salt Lake City
University of Virginia Health Sciences Center	Steven Newman, MD	美国	Virginia	Charlottesville
Swedish Medical Center, CO/NOCNW	Steven Hamilton, MD	美国	Washington	Seattle
University of Washington Department of Ophthalmology	Courtney Francis, MD	美国	Washington	Seattle
Sydney Eye Hospital/Save Sight Institute	Clare Fraser, MD	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Westmead Hospital	Andrew Henderson, MD	澳大利亚	New South Wales	Sydney
Royal Adelaide Hospital	Sumu Simon, MD	澳大利亚	South Austrilia	Adelaide
Vision South Austrilia	Celia Chen, MD	澳大利亚	South Austrilia	Kent Town
The Royal Victorian Eye and Ear Hospital	Neil Shuey, MD	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
Royal Perth Hospital	Stephen Colley, MD	澳大利亚	South Austrilia	Perth
Universitatsmedizin d. Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	Bell, MD	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
Universitatsklinikum Aachen-Augenklinik	Niklas Plange, Prof MD	德国	Aachen	Aachen
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus-Dresden-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde	Dirk Sandner, MD	德国	Dresden	Dresden
Stadtisches Klinikum Karlsruhe	Albert J Augustin, Prof MD	德国	Karlsruhe	Karlsruhe
Universitatsklinikum Münster	Nicole Eter, Prof MD	德国	Münster	Münster
Universitatsklinikum Regensburg-Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde	Maria-Andreea Gamulescu, Prof MD	德国	Regensburg	Regensburg
Universitats-Augenklinik Tübingen	Helmut Wilhelm, Prof MD	德国	Tubingen	Tubingen
L V Prasad Eye Institute	Ramesh Kekunnaya, MD	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
Sri Sankaradeva Nethralaya	Dipankar Das	印度	Assam	Guwahati
Narayana Nethralaya	Subhaschandra H Doralli, MD	印度	Karnataka	Bangalore
PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital	Ashwini Kesari, MD	印度	Maharashtra	Pune
L V Prasad Eye Institute	Vivekanand U Warkad, MD	印度	Orissa	Bhubaneswar
Sankara Nethralaya (Vision Research Foundation)	S Ambika, MD	印度	Chennai	Tami Nadu
Aravind Eye Hospital	S. Mahesh Kumar, MD	印度	Tamil Nadu	Madurai
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences	Kumidini Sharma, MD	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
ICARE Research Centre and Post Graduate Institute	Shahana Mazumdar	印度	Uttar Pradesh	Noida
Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences, A.I.I.M.S.	Rohit Saxena, MD	印度	New Delhi	New Delhi
Datta Meghe Institute of Medical Sciences	Sachin Daighavane, MD	印度	Wardha	Wardha
Meir Medical Center	Yehoshua Almog, MD	以色列	HaMerkaz	Kfar-Saba
Hadassah Medical Center	Shlomo Dotan, MD	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
Soroka University Medical Center	Marina Shneck, MD	以色列	Beer-Sheva	Beer-Sheva
Bnai Zion Medical Center	Nitza Goldenberg Cohen, MD	以色列	Haifa	Haifa
Rabin Medical Center, Belinson Campus	Hadas Kalish, MD	以色列	Petach-Tikva	Petach-Tikva
Kaplan Medical Center	Hanna Leiba, MD	以色列	Rehovot	Rehovot
The Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Ainat Klein, MD	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
The Chaim Sheba Medical Center	Ruth Huna-Baron, MD	以色列	Tel-Hashomer	Tel-Hashomer
AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi	Antonio P Ciardella, MD	意大利	Bologna	Bologna
AOU Careggi	Gianni Virgili, MD	意大利	Firenze	Firenze
Scientific Institute Auxologico Italiano	Stefania Bianchi-Marzoli, MD	意大利	Milano	Milano
Scientific institute San Raffaele	Francesco Bandello, MD	意大利	Milano	Milano
University Eye Clinic	Arturo Carta, MD	意大利	Parma	Parma
POC. Sperino - ASLTO1, Università di Torino	Maria Chiara Eandi, MD	意大利	Torino	Torino
Singapore National Eye Centre	Sharon Tow, MD	新加坡	新加坡	新加坡
Tan Tock Seng Hospital, Department of Ophthalmology	Chee Fang Chin, MD	新加坡	新加坡	新加坡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2016-11-03
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-06-26
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-07-09

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 约100 人；国际: 530 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-09；国际：2016-02-24；

试验终止日期

国内：2019-06-30；国际：2019-06-30；

临床试验结果摘要

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