登记号
CTR20222189
相关登记号
CTR20190606
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童手足口病
试验通俗题目
KY0467 颗粒IIa 期临床研究
试验专业题目
一项在2~11 周岁儿童手足口病患者中评价KY0467 颗粒的安全性、耐受性、抗病毒活性、初步临床有效性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa 期临床研究
试验方案编号
SINO-PRO-JSKY-K-H-12
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1、评估儿童手足口病患者口服KY0467颗粒的安全性和耐受性
2、确定KY0467颗粒治疗患儿的合适后续推荐剂量（或剂量范围）
次要目的：
1、初步评估KY0467颗粒对于患儿临床症状/体征的改善
2、初步评估KY0467颗粒在患儿体内抗EV-A71病毒活性
3、评价患儿口服KY0467颗粒的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
11岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时儿童年龄界于2~11 周岁（包含两端值），不限性别。
- 患儿的父母或法定监护人同意患儿参加本研究并签署知情同意书（根据不同研究中心伦理要求，对特定年龄患儿还应获得患儿本人的知情同意）。
- EV-A71 感染的手足口病患儿（可以依据当地实验室EV-A71 IgM 抗体检测结果进行入组，但最终以中心实验室核酸检测结果为准）。
- 患儿出现的临床症状与体征符合手足口病第1 期（出疹期）的主要特点（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》），且预期研究药物首次给药距离临床症状/体征发作≤72 小时（定义为首次发现体温≥37.5℃或出现皮疹/疱疹或口腔疱疹/溃疡，若合并多项上述情况，以先发者为准）。首次给药前必须仍存在至少一种上述症状/体征。
排除标准
- 研究者判断患儿症状、体征或实验室检查异常符合手足口病第2~4 期诊断标准的（参考《手足口病诊疗指南（2018 年版）》）。
- 持续高热（体温≥39℃，且采用物理降温或退热药物治疗后体温仍无法＜39℃）。
- 静息状态下心率或脉率＞160 次/分。允许筛选期间重复检测2 次。
- 外周血白细胞计数≥15×109/L。
- 已知既往有手足口病病史；或已知合并有EV-A71 以外的肠道病毒感染。
- 已知存在其他感染性疾病（包括细菌、病毒、或其他病原微生物等）。
- 研究者认为患儿存在以下病史或并发疾病，参与本研究可能对患儿造成额外的风险。如肝或肾功能不全，心脏、血管、肺、骨骼、胃肠道、内分泌、代谢、神经、免疫、血液、眼科等重大疾病。
- 首次给药前7 天内使用过全身性免疫激动剂或免疫抑制剂药物，如糖皮质激素等。局部用药者（如皮肤给药、吸入给药）经研究者同意，申办方医学人员审核后允许入组。
- 首次给药前72 小时内服用过CYP3A 强抑制剂或诱导剂。
- 首次给药前24 小时内接受过利巴韦林、干扰素，或其他具有潜在抗病毒作用的药物（如部分中药）。
- 既往接种过肠道病毒71 型灭活疫苗（包括只接种1 剂的）；或首次给药前2 周内接种过任何疫苗（单一疫苗或组合疫苗）。
- 已知对KY0467 颗粒剂活性成分及任何辅料（甘露醇、山梨醇、交联聚维酮（CL-M）、泊洛沙姆188、聚维酮K90、糊精等）过敏者。
- 筛选前6 个月内接受过大型手术者。
- 首次给药前4 周内参加过其他临床试验者。
- 根据研究者的判断，患儿及其父母/法定监护人不能遵守本研究的相关要求，或研究者认为患儿不适合参与本研究（由于管理方面的原因、服用研究药物困难或其它原因）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KY0467颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及安全性评估异常（如生命体征、体格检查、实验室 检查、心电图、眼科检查、骨/软骨相关指标检测等）的发生率及严重程度 | 给药至给药后8天 | 安全性指标 |
| 因研究药物导致不良事件需要停药的患儿比例 | 给药至给药后8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全退热时间（小时）及达到完全退热的患儿比例 | 给药至给药后8天 | 有效性指标 |
| 给药期间使用过物理降温治疗和退热药物的频率 | 给药至给药后8天 | 有效性指标 |
| 皮疹/疱疹、口腔疱疹/溃疡的开始消退时间（小时），完全消退时间（小时）及达到完全消退的患儿比例 | 给药至给药后8天 | 有效性指标 |
| 咽痛的完全缓解时间（小时）及达到完全缓解的患儿比例，咽痛评分变化 | 给药至给药后8天 | 有效性指标 |
| 转为重症/危重症的发生率 | 给药至给药后8天 | 有效性指标 |
| 咽拭子EV-A71病毒核酸检测各时间点的转阴率 | 给药至给药后8天 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价 | 给药至给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申昆玲 | 医学博士 | 教授 | 13370115017 | kunlingshen1717@163.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100069 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 申昆玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 程雁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省儿童医院 | 卢秀兰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
