CTR20220340|UBP1213sc注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220340

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李翠娟

联系人座机

021-61058800

联系人手机号

13931860622

联系人Email

cuijuan_li@junshipharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性次要研究目的：评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的药代动力学（Pharmacokinetics , PK）特征评价UBP1213sc单次给药在健康志愿者中的免疫原性其他研究目的：初步评价UBP1213sc单次给药对健康志愿者生物标志物的影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

具有阅读和理解能够，自愿参加研究并遵守研究方案和流程，签署书面的知情同意书。
签署知情同意书时年龄18~45岁（含边界值）之间的男性或女性健康志愿者。健康志愿者定义为无临床意义的重大疾病或由研究者根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查等确认为健康的受试者。
筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（Body Mass Index , BMI）在19~26kg/m2（含边界值）范围内。
女性受试者须满足以下条件：无生育能力（如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上），或有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且愿意在给药后12周内采取严格和有效的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；男性受试者需同意在给药后12周内采取严格和有效的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；详见附件10.4。

排除标准

既往史或目前临床上有明显的伴随疾病（包括但不局限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片、心电图检查发现任何有临床意义的异常或疾病。经研究者判断，不符合临床健康标准或不适合参加临床研究的受试者。
筛选及随机时静息状态血压：收缩压（systolic blood pressure, SBP）≥140mmHg或 <90 mmHg，和/或舒张压（diastolic blood pressure, DBP） ≥90mmHg或 <60 mmHg。
筛选前3个月内有症状的带状疱疹病史。
有结核感染病史，或筛选时存在活动性/潜伏性结核病的证据，如通过病史、体格检查、胸片或γ-干扰素释放试验 (interferon-γ release assay, IGRA)等明确。
近5年内恶性肿瘤病史。
曾接受过任何B细胞靶向治疗（如贝利尤单抗、利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22药物[依帕珠单抗]、抗CD52药物[阿仑单抗]、B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白[泰它西普]等）。
筛选前14天内使用过任何处方药（避孕药、激素替代疗法除外）或非处方药，包括中草药、维生素和膳食补充剂。允许使用因缺乏全身暴露、预期不会对研究用药的药代动力学、药效学或安全性产生影响的药物（如局部抗菌剂或滴眼液）。
筛选前30天至研究药物给药后12周内接种或计划接种疫苗者（灭活疫苗除外）。
筛选前30天内有需要住院或接受全身抗病毒、抗生素、抗真菌治疗的感染。
筛选前3个月内曾参与过有任何药物干预的临床研究，或该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准。
筛选前6个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
筛选时总白细胞（white blood cell, WBC）计数 <4.0 x109/L，血小板 <100 x109/L，中性粒细胞 <2.0 x109/L，淋巴细胞 <0.8 x109/L，或血红蛋白减少（<110g/L）。
筛选时梅毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗体阳性。
筛选时丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体阳性，乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen, HbsAg）阳性和/或抗乙型肝炎核心抗体阳性（Hepatitis B core antibody, HBcAb）
筛选时丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase , ALT）或天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase, AST）或总胆红素升高超过正常值上限（upper limits of normal, ULN）的1.2倍，或碱性磷酸酶升高超过正常值上限（ULN）的2倍。
筛选时肾小球滤过率（Glomerular filtration rate, eGFR）<80ml/min/1.73m2。
筛选时心电图异常，单次检查QTc（经心率矫正）>450ms，和/或具有临床意义的其他异常，参与研究可能给受试者带来不可接受的风险。
筛选时免疫球蛋白（IgM、IgA、IgG）水平低于正常值下限（lower limits of normal , LLN）。
筛选前3个月内曾献血或失血>400mL。
近1年内有药物滥用史，或筛选时药物筛查结果阳性。
筛选前6个月内饮酒史（男性每日摄入的纯酒精量≥25g，女性每日摄入的纯酒精量≥15g，酒精摄入量[g]=饮酒量[ml]*酒精浓度[%]*0.8)；或筛选时酒精测试阳性的受试者（或大于ULN）。
筛选前6个月内吸烟史(每天吸烟≥5支)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。
对任何研究药物的组成成分有过敏史，或对任何药物、食物或治疗用生物制剂（如新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、单克隆抗体等）有过敏或超敏反应史。
怀孕或哺乳期的女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性。
其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者在精神上或法律上无行为能力、潜在的依从性问题，经研究者判断不能依照方案要求完成研究有关流程。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床研究期间发生的任何AE和SAE，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图。	自筛选至随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学： UBP1213sc血清浓度以及药代动力学参数如血药浓度-时间曲线下面积、达峰时间Tmax、峰浓度Cmax、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期t1/2等	给药前及给药后2016h	有效性指标
免疫原性，UBP1213sc抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA），中和抗体（Neutralizing antibody, Nab）发生的时间及阳性受试者例数及百分率	给药前及给药后2016h	有效性指标
生物标志物，B细胞亚群相对于基线的变化，免疫球蛋白IgG、IgM、IgA相对于基线的变化，血清游离BlyS 浓度随时间的变化	给药前及给药后2016h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李爽	中药学硕士	主任药师	13938529645	li36918@163.com	河南省-郑州市-二七区京广南路29号	450015	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-01-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

UBP1213sc注射液 ｜进行中-招募中