CTR20191156|吸入用布地奈德混悬液

基本信息

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登记号

CTR20191156

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林杨

联系人座机

0510-85192708

联系人手机号

联系人Email

lin.yang@cfpharmtech.com

联系人邮政地址

江苏省无锡市锦溪路99号江南大学国家科技园C区4号楼204室

联系人邮编

214125

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察长风药业股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液与参比制剂的药代动力学参数，评价在无活性炭阻断条件下，两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者;
年龄：18周岁以上（含18周岁）;
体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2（含临界值）;
受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入器装置，并能够依照方案规定完成试验;
受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；不符合上述任一条件者，不得入选。

排除标准

体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
既往对布地奈德、其辅料(吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠)及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
筛选前6个月内接受过外科大手术者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
酒精呼气检测结果阳性（酒精含量 >0.0 mg/100 mL）；或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；
烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
筛选前30天内使用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
有晕针、晕血史者；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
妊娠或哺乳期妇女；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自给药结束后开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液	用法用量:吸入溶液；规格：2ml：1mg；雾化吸入，每次1支；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液；英文名：Budesonide Suspension for Inhalation；商品名：PULMICORT RESPULES 普米克令舒	用法用量:吸入溶液；规格：2ml：1mg；雾化吸入，每次1支；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后15h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap	给药后15h	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率。	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	0510-85350349	heqing@wuxiph.com	江苏省无锡市梁溪区清扬路299号	214000	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-04-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 26 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-06；

试验终止日期

国内：2019-06-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸入用布地奈德混悬液 ｜已完成