CTR20232711|ALXN1720注射液 - 驭时临床试验信息

ALXN1720注射液｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20232711

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴曾虎

联系人座机

021-61308402

联系人手机号

联系人Email

vincent.wu@astrazeneca.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯10层

联系人邮编

200085

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：根据MG-ADL总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性关键次要目的：根据QMG总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性次要目的：根据QMG总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MG-ADL总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MGC总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，年龄必须≥ 18岁
在筛选前≥ 3个月（90天）有记录证实诊断为gMG，根据临床疾病特征和以下至少一项确证性检查确定。除另有说明外，检查结果可以是从受试者的当前记录中采集的，也可以是在筛选期间获得的： a. AChE抑制试验（例如，依酚氯铵试验）呈阳性反应，或 b. 经重复神经刺激或单纤维肌电图证实神经肌肉信号传导异常，或 c. 既往接受口服AChE抑制剂治疗后，经主治医生确认MG相关症状或体征出现改善
筛选时，抗AChR自身抗体血清学检查阳性（如为既往检查结果，筛选期间必须经中心实验室确认（如适用））
筛选时，MGFA分型为II至IV型
筛选时和第1天随机分组前，MG-ADL总评分≥ 5分
正在接受表6中所示任何药物治疗的受试者必须在筛选前的规定时间段内接受稳定剂量，且预期在筛选期或RCT期不会改变给药方案。表6：允许使用的药物和治疗 AChE抑制剂a筛选前稳定剂量用药≥ 2周（14天）皮质类固醇b（口服）筛选前稳定剂量用药且耐受良好≥ 4周（28天）硫唑嘌呤筛选前用药时间≥ 6个月（180天），且稳定剂量用药≥ 2个月（60天）其他免疫抑制治疗，如吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司或环磷酰胺筛选前用药≥ 3个月（90天），且稳定剂量用药≥ 1个月（30天）周期性（慢性）IVIg或SCIgc筛选前稳定剂量用药且耐受良好≥ 6个月（180天）注：如果受试者最近已停用上述任何药物，必须在筛选期首日前已达到上述的药物稳定剂量用药时间段要求（例如，硫唑嘌呤用药≥ 2个月或皮质类固醇用药≥ 4周）。 a 研究期间不允许间歇性使用AChE抑制剂。 b 推荐的最大剂量为20 mg/天泼尼松或同等剂量。如果研究者计划在RCT期维持更高的皮质类固醇剂量，应通知医学监查员。 c 稳定剂量要求不适用于作为补救治疗（例如用于治疗肌无力危象）给予的IVIg或SCIg。缩略语：AChE = 乙酰胆碱酯酶；IVIg = 静脉输注免疫球蛋白；RCT = 随机对照治疗；SCIg = 皮下注射免疫球蛋白在筛选期间，出现gMG症状或体征恶化（例如，肌无力危象）的受试者接受的补救治疗（包括PP、PE、IVIg、SCIg或大剂量皮质类固醇）不作为排除原因。然而，在筛选期间需要接受补救治疗的受试者仅应在补救治疗完成后≥ 4周才可进行随机分组。在超出筛选时间窗（第1.3节）后接受重新筛选的受试者需要签署新的ICF（第10.1.3节）。
为降低脑膜炎球菌感染的风险，所有受试者必须在接受首次研究干预（第1天）前3年内接种过A、C、W135、Y血清群（以及B血清群，如可用）脑膜炎奈瑟球菌疫苗。不符合该项要求的受试者将在接受研究干预首次给药前接种覆盖这些血清群的脑膜炎奈瑟球菌疫苗。如果接受首次研究干预（第1天）距疫苗接种< 2周，受试者将接受抗生素预防性治疗，持续至疫苗接种后2周。疫苗接种必须遵循国家/当地指南
受试者的体重必须≥ 40 kg，体重指数≥ 18.5 kg/m2且< 40 kg/m2
男性和/或女性
有生育能力的受试者必须遵循本方案规定的避孕措施
能够按照第10.1.3节所述签署知情同意书，包括遵循ICF和本方案中所列的要求和限制

排除标准

具有研究者或医学监查员认为可能干扰研究参与、给受试者带来任何额外风险或混淆研究干预安全性或有效性评估的任何医学状况（例如，心脏、肺、肾脏、肿瘤、神经或精神疾病）或风险因素
筛选前12个月内有胸腺切除术或任何其他胸腺手术史
任何未经治疗的胸腺恶性肿瘤、癌或胸腺瘤。有胸腺恶性肿瘤或癌症治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： a. 筛选访视前治疗完成超过 5 年。 b. 筛选访视前5年内无复发。 c. 第1天随机分组前6个月内进行的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描（包括IV造影剂）显示，无放射学复发指征。有良性胸腺瘤治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： d. 经组织病理学或同等记录确认良性胸腺瘤诊断。 e. 筛选访视前> 12个月完成治疗。 f. 筛选访视前12个月内无已知复发。 g. 第1天随机分组前6个月内进行的CT或MRI扫描（包括IV造影剂）显示，无影像学复发指征。 h. 如果没有足够的记录证实良性胸腺瘤诊断，受试者必须符合上述关于胸腺恶性肿瘤或癌的资格标准。根据Masaoka分期系统分类为≤ II期的胸腺瘤视为良性；分类为≥ III期的胸腺瘤视为恶性（Detterbeck, 2014；Masaoka, 2010）。
脑膜炎奈瑟球菌感染史
在过去12个月内有任何可能给受试者带来额外风险的持续性或复发性感染史
在第1天随机分组前≤ 14天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染
对研究干预中包含的任何成分（包括器械组件）（参见表7和第6.1.2节）有超敏反应史
筛选前5年内有恶性肿瘤史。无需从研究中排除的例外情况包括已接受治疗且无复发证据的皮肤癌（除恶性黑色素瘤外）和宫颈原位癌。
筛选前12个月内已知或疑似有酒精或物质使用障碍史，基于精神疾病诊断和统计手册（DSM）中提供的现行诊断标准判定
不允许以下任何药物的合并治疗，或以下规定时间段内的既往治疗： 1.补体抑制剂：在第1天随机分组前在<5个半衰期内接受过此类治疗。在第1天随机分组前在≥5个半衰期接受过此类既往治疗的受试者可入选研究，但必须耐受良好，且未出现研究者或医学监查员认为可能干扰研究参与、给受试者带来任何额外风险或混淆研究干预的安全性或有效性评估的副作用。 2.新生儿Fc受体（FcRn）抑制剂：在第1天随机分组前<5个半衰期接受过此类治疗。在第1天随机分组前≥5个半衰期接受过此类既往治疗的受试者可以入选，但在随机分组前，这些受试者的总免疫球蛋白G（IgG）水平必须高于正常值下限（LLN）。 3.利妥昔单抗、ocrelizumab或其他B细胞耗竭疗法：在第1天随机分组前≤ 6个月（180天）内接受过或计划接受此类治疗。既往接受B细胞耗竭疗法的受试者可在此阶段之后入选，但在随机分组前，B细胞和血小板计数必须高于LLN。 4.在第1天随机分组前≤ 6个月接受或计划接受定期（长期）PP/PE维持治疗。但是，PP/PE可用于补救治疗，如第6.5.3节所述。 Alexion不建议仅为有资格参加研究而停止任何治疗。
在治疗的5个半衰期内（如已知）或研究干预首次给药前30天内（以时间较长者为准），参加另一项研究药物、生物制品、器械或组合产品、程序或任何其他干预的研究
在本研究的任何时间同时参加另一项涉及试验药物、生物制品、器械、组合产品、程序或任何其他干预的研究
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或HIV-1或HIV-2血清学检查阳性
乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或核心抗体[抗HBc]阳性）伴表面抗体[抗HBs]阴性）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性），但有记录证明经成功治疗的受试者除外。如果当地可用，应在筛选时记录或确定是否存在持续病毒学应答（SVR）
筛选时或第1天妊娠试验阳性的受试者
在第1天随机分组前7天内，有记录证实发热，体温≥ 38°C（100.4°F）
筛选访视时的实验室检查异常，包括： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT） > 2 × 正常值上限（ULN） b. 直接胆红素 > 2 × ULN c. 估计肾小球滤过率< 30 mL/min/1.73 m2或接受透析的受试者 d. 研究者认为可能使受试者不适合参加研究或使受试者面临不应有风险的任何其他具有临床意义的实验室检查异常。
处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠
受试者或护理者无法或不愿意进行研究干预给药
无法或不愿意遵守方案要求和限制，包括参加计划研究访视

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ALXN1720注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ALXN1720注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗组间第26周MG-ADL总评分相对于基线平均变化的差异	第26周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗组间第26周QMG总评分相对于基线平均变化的差异	第26周	有效性指标
治疗组间第26周QMG总评分相对于基线降低≥ 5分的比值比	第26周	有效性指标
治疗组间第26周MGC总评分相对于基线平均变化的差异	第26周	有效性指标
AE和SAE的发生率	研究期间	安全性指标
生命体征、ECG和实验室评估结果相对于基线的变化	研究期间	安全性指标
与PFS-SD相关的AE和SAE发生率	研究期间	安全性指标
第26周MG-ADL亚组分评分（按眼、口咽、呼吸和肢体功能分组）相对于基线的变化	第26周	有效性指标
第26周QMG亚组分评分（按眼、口咽、呼吸和四肢功能分组）相对于基线的平均变化	第26周	有效性指标
第26周MG-QoL15r总评分相对于基线的变化	第26周	有效性指标
第26周EQ-5D-5L相对于基线的变化	第26周	有效性指标
第26周SF-36相对于基线的变化	第26周	有效性指标
第26周Neuro-QoL疲乏（简表）总评分相对于基线的变化	第26周	有效性指标
达到MSE，定义为第26周MG-ADL总评分为0或1	第26周	有效性指标
第26周MGFA-PIS	第26周	有效性指标
第26周根据MGFA-PIS确定的达到MM的发生率	第26周	有效性指标
基线至第26周符合方案定义的临床恶化的发生率	第26周	有效性指标
基线至第26周gMG相关住院的发生率	第26周	有效性指标
基线至第26周接受方案定义的补救治疗的发生率	第26周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵重波	医学博士	主任医师	13701822316	zhao_chongbo@fudan.edu.cn	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	赵重波	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	奚剑英	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	邓晖	中国	吉林省	长春市
四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	段瑞生	中国	山东省	济南市
苏州大学附属第一医院	薛群	中国	江苏省	苏州市
中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
福建医科大学附属协和医院	邹漳钰	中国	福建省	福州市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	常婷	中国	陕西省	西安市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	卜碧涛	中国	湖北省	武汉市
浙江大学医学院附属第一医院	柯青	中国	浙江省	杭州市
重庆医科大学附属第一医院	肖飞	中国	重庆市	重庆市
北京医院	张华	中国	北京市	北京市
山东大学齐鲁医院（青岛）	焉传祝	中国	山东省	青岛市
浙江省邵逸夫医院	王谨	中国	浙江省	杭州市
北京大学第一医院	高枫	中国	北京市	北京市
Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion	Carolina Mainella	阿根廷	SFE	Rosario
IADIN Instituto Argentino de Investigacion Neurologica	Roberto Rey	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
Hospital italiano de bs as	Marcelo Rugiero	阿根廷	Buenos Aires	CABA
Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI	Alberto Rivero	阿根廷	BUE	Capital Federal
Hospital General De Agudos	Florencia Aguirre	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
Instituto de Neurologia de Buenos Aires	Alejandro Rodriguez	阿根廷	Buenos Aires	CABA
Medizinische Universitat Innsbruck	Wolfgang Loscher	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Raffi Topakian	奥地利	Wels-Grieskirchen	Wels-Grieskirchen
Hospital da Clinicas Ribeirao Preto	Wilson Marques Junior	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
Fundacao FR de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Maria Morita	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Do Rio Preto
UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo	Paulo Victor de Souza	巴西	SP	Sao Paulo
Hospital das Clinicas da FMUSP	Edmar Zanoteli	巴西	SP	Sao Paulo
Hospital Sao Rafael	Marcela Costa	巴西	BA	Salvador
Fundacao Pio XII Hospital De C	Guilherme Guimaraes	巴西	Barretos	Barretos
IMV Pesquisa Cardiologica	Alexandre Guerreiro	巴西	RS	Porto Alegre
Clinica Neurologica E Neurocirurgica de Joinville Ltda	Alexandre Longo	巴西	SC	Joinville
Toronto General Hospital	Vera Bril	加拿大	ON	Toronto
University of Alberta	Zaeem Siddiqi	加拿大	AB	Edmonton
University Hospital	Michael Nicolle	加拿大	ON	London
CHU de Quebec - Universite Laval )Site = Hopital de l'Enfant-Jesus	Annie Dionne	加拿大	QC	Quebec City
Genge Partners Inc.	Angela Genge	加拿大	QC	Montreal
Rigshospitalet	Nicolai Rasmus Preisler	丹麦	Kobenhavn o	Kobenhavn o
Aalborg University Hospital	Izabella Obal	丹麦	Aalborg	Aalborg
CHRU de Lille - Hopital Roger Salengro	Celine Tard	法国	Lille	Lille
Hopital Pitie-Salpetrière	Sophie Demeret	法国	Paris Cedex 13	Paris Cedex 13
Hopital de la Timone	Shahram Attarian	法国	Marseille	Marseille
CHU d'Angers	Marco Spinazzi	法国	Angers	Angers
CHU de Nice - Hopital Pasteur	Saskia Bresch	法国	Nice	Nice
APHP Raymond Poincare	Djillali Annane	法国	Garches	Garches
Hopital Gui de Chauliac	Elisa De La Cruz	法国	Montpellier Cedex 5	Montpellier Cedex 5
CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre	Aleksandra Nadaj-Pakleza	法国	Strasbourg Cedex	Strasbourg Cedex
Universitatsklinikum Munster	Jan Lunemann	德国	Nordrhein-Westfalen	Muenster
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat	Achim Berthele	德国	Bayern	Munchen
Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tübingen	Alexander Grimm	德国	Tubingen	Tubingen
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg	Heidrun Kramer-Best	德国	Hesse	Giessen
Universitatsklinikum Dusseldorf	Tobias Ruck	德国	Dusseldorf	Dusseldorf
Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen	Benedikt Schoser	德国	Munchen	Munchen
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Juliusspital	Mathias Maeurer	德国	Bavaria	Wuerzburg
Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg	Alexander Emmer	德国	Halle	Halle
Rambam Health Care Campus	Shahar Shelly	以色列	Haifa	Haifa
Rambam Health Care Campus	Shahar Shelly	以色列	Haifa	Haifa
The Department of Neurology	Mark Hellmann	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
The Department of Neurology	Mark Hellmann	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
The Department of Neurology	Amir Dori	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
The Department of Neurology	Amir Dori	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
Hillel Yaffe Medical Center	Adi Eldar	以色列	Hadera	Hadera
Hillel Yaffe Medical Center	Adi Eldar	以色列	Hadera	Hadera
Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli	Raffaele Iorio	意大利	Rome	Roma
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Andrea	Matteo Garibaldi	意大利	RM	Rome
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta	Renato Mantegazza	意大利	MI	Milano
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Michelangelo Maestri Tassoni	意大利	PI	PISA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi	Alessandro Barilaro	意大利	Firenze	Firenze
A.O. Papa Giovanni XXIII	Manlio Sgarzi	意大利	Bergamo	Bergamo
AORN A. Cardarelli	Francesco Habetswallner	意大利	Napoli	Napoli
Azienda Universitaria Policlinico Federico II	Francesco Sacca	意大利	NA	Napoli
Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia	Mariarosaria Valente	意大利	UD	Udine
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili	Alessandro Padovani	意大利	Brescia	Brescia
OSPEDALE CA' FONCELLO	Domenico Marco Bonifati	意大利	TV	TREVISO
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Filippo Brighina	意大利	PA	Palermo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Filippo Brighina	意大利	PA	Palermo
Nagasaki University Hospital	Akira Tsujino	日本	Nagasaki	Nagasaki
Chiba University Hospital	Akiyuki Uzawa	日本	Chiba	Chiba-shi
Osaka University Hospital	Masanori Takahashi	日本	Osaka	Suita-shi
Fukushima Medical University Hospital	Kazuaki Kanai	日本	Fukushima	Fukushima-shi
Tokyo Medical University Hospital	Masayuki Masuda	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
Tokai University Hospital	Eiichiro Nagata	日本	Kanagawa	Isehara-shi
Nagoya University Hospital	Atsushi Hashizume	日本	Aichi	Nagoya
Tokyo Women's Medical University Hospital	Yuko Shimizu	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
St Marianna University School of Medicine	Kenzo Sakurai	日本	Kanagawa	Kawasaki-shi
Toho University Omori Medical Center	Takehisa Hirayama	日本	Tokyo	Ota-ku
Hiroshima University Hospital	Takamichi Sugimoto	日本	Hiroshima	Hiroshima-shi
Keio University Hospital	Shigeaki Suzuki	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
Higashimatsuyama Municipal Hospital	Kyoichi Nomura	日本	Saitama	Higashimatsuyama
Iwate Medical University Hospital Uchimaru Medical Center	Masako Suzuki	日本	Iwate	Morioka
Nihon University Itabashi Hospital	Hideto Nakajima	日本	Tokyo	Itabashi-ku
Nagoya City University Hospital	Masayuki Mizuno	日本	Aichi	Nagoya-shi
Amsterdam Universitair Medisch Centrum - Academisch Medisch Centrum	Anneke Van der Kooi	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS	Marek Smilowski	波兰	slaskie	Katowice
Clinical Research CenterSpoIka z ograniczon？ odpowiedzialno？ci？ Medic-R Sp.k.	Agnieszka Adamczak-Ratajczak	波兰	Wielkopolskie	Poznan
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana PawIa II	Agnieszka KuIaga	波兰	MaIopolskie	Krakow
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.	Andrzej Szczudlik	波兰	Krakow	Krakow
MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz	Iukasz Rzepinski	波兰	Kujawsko-Pomorskie	Bydgoszcz
NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P.	Marcin Nastaj	波兰	Lublin	Lublin
Centro Hospitalar Universitario do Porto	Ernestina Santos	葡萄牙	Porto	Porto
Hospital Garcia de Orta	Pedro Pereira	葡萄牙	Almada	Almada
General Hospital MSB Clinical Research Center	Stojan Peric	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Neurology Clinic,Neurology Clinic University Clinical Centre Nis	Gordana Djordjevic	塞尔维亚	Nis	Nis
Asan Medical Center	Young-Min Lim	韩国	Seoul	Seoul
Samsung Medical Center	Byoung Joon Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
Korea University Anam Hospital	Byung-Jo Kim	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System	Ha Young Shin	韩国	Seoul	Seoul
Pusan National University Hospital	Young Eun Park	韩国	Busan	Busan
Chilgok Kyungpook National University Medical Center	Min-sung Kang	韩国	Daegu	Daegu
Konkuk University Medical Center	Jeeyoung Oh	韩国	Seoul	Seoul
Chonnam National University Hospital	Tai Seung Nam	韩国	Jeollanam-do	Gwangju
Hospital Clinico San Carlos	Antonio Guerrero Sola	西班牙	Comunidad de Madrid	Madrid
Hospital Universitari de Bellvitge	Carlos Casasnovas	西班牙	Barcelona	Hospitalet de Llobregat
Hospital Universitario La Paz	Francisco Rodriguez de Rivera	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Universitario Virgen Macarena	Eva Maria Martinez Fernandez	西班牙	Andalucia	Sevilla
Badalona,H.Germans Trias Neurologia	Alicia Martinez Pineiro	西班牙	Cataluna	Badalona(Barcelona)
Hospital Regional de Malaga	Virginia Reyes	西班牙	Malaga	Malaga
Hospital Universitario Ramon y Cajal	Rodrigo alvarez Velasco	西班牙	Madrid	Madrid
Clinica Universidad de Navarra	Jaime Gallego	西班牙	Pamplona	Pamplona
Hospital Universitario Reina Sofia	Eduardo Aguera Morales	西班牙	Andalucia	Cordoba
Hospital Infanta Sofia	Gerardo Gutierrez Gutierrez	西班牙	Comunidad de Madrid San Sebastian de los Reyes	Comunidad de Madrid San Sebastian de los Reyes
Universitatsspital Zurich	Bettina Schreiner	瑞士	ZH	Zurich
ALS Clinic Reference Centre for rare neuromuscular Diseases	Christoph Neuwirth	瑞士	St. Gallen	St. Gallen
Ospedale Regionale di Lugano Ospedale Civico	Paolo Ripellino	瑞士	Lugano	Lugano
Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch	Nai-Wen Tsai	中国台湾	Taiwan	Kaohsiung
Shin Kong Memorial Hospital	Jiann-Horng Yeh	中国台湾	Taipei	Taipei
Taipei Medical University - Shuang-Ho Hospital	Hou-Chang Chiu	中国台湾	Taipei	Taipei
Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Husnu Efendi	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
Istanbul University Faculty of Medicine	Yesim Parman	土耳其	Istanbul	Istanbul
Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Murat Terzi	土耳其	Samsun	Atakum
Uludag University Medicine Faculty	Necdet Karl？	土耳其	Bursa	Bursa
Acibadem Altunizade Hospital	Kayihan Uluc	土耳其	Istanbul	Istanbul
Kutahya Health Sciences University	Sibal Canbaz Kabay	土耳其	Kutahya	Kutahya
Aintree University Hospital	Sivakumar Sathasivam	英国	Liverpool	Liverpool
Oxford University Hospitals NHS Trust of John Radcliffe Hos	Maria Isabel Leite	英国	Oxford	Oxford
Oxford University Hospitals NHS Trust of John Radcliffe Hos	Maria Isabel Leite	英国	Oxford	Oxford
University College London Hospitals NHS Foundation Trust	Jennifer Spillane	英国	London	London
Royal Hallamshire Hospital	Channa Hewamadduma	英国	Sheffield	Sheffield
Birmingham Childrens Hospital NHS Trust	Vrinda Saraff	英国	Birmingham	Birmingham
Kansas University Med Ctr	Mazen Dimachkie	美国	KS	Kansas City
The University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine - Clinical and Translational Research Center	James Howard	美国	NC	Chapel Hill
Brigham and Women's Hospital	Christopher Doughty	美国	MA	Boston
Oregon Health & Sciences Center	Nizar Chahin	美国	OR	Portland
UC Irvine	Ali Habib	美国	CA	Orange
Univ of South FL Heath	Tuan Vu	美国	FL	Tampa
Las Vegas Clinic	Jonathan McKinnon	美国	NV	Las Vegas
Henry Ford Health System	Kavita Grover	美国	MI	Detroit
Houston Methodist Sugar Land Hospital	Ericka Greene	美国	TX	Houston
Augusta University	Michael Rivner	美国	GA	Augusta
Baptist Health Lexington	James Winkley	美国	KY	Lexington
St. Elizabeth's Medical Center	Michael Slama	美国	MA	Brighton
HonorHealth Neurology/Phoenix Neurological Associates Ltd. PNA	Todd Levine	美国	AZ	Phoenix
Prairie Education & Research Cooperative	Raghav Govindarajan	美国	IL	Springfield
Olive View - UCLA Med Ctr	Robert Freundlich	美国	CA	Sylmar
Clinical Trials of South Carolina	David Stickler	美国	SC	North Charleston
Meridian Clinical Research	Robert MacGregor	美国	GA	Savannah
Virginia Commonwealth University	Kelly Gwathmey	美国	VA	Richmond
Swedish Medical Center-Ballard Campus	Christyn Edmundson	美国	WA	Seattle
Michigan State University	Amit Sachdev	美国	MI	East Lansing
University of Colorado Anschutz Medical Campus	Thomas Ragole	美国	CO	Aurora
Nerve and Muscle Center of Texas	Aziz Shaibani	美国	TX	Houston
University of Rochester	Alexis Lizarraga	美国	NY	Rochester
Georgetown University Hospital	Nicholas Streicher	美国	DC	Washington
Duke University Health System	Vern Juel	美国	North Carolina	Durham
The Neurological Center of North Georgia	Daniel Cobb	美国	GA	Gainesville
Neurology Associates PA	Arnaldo Isa	美国	FL	Maitland
SUNY Upstate Medical University	Deborah Bradshaw	美国	NY	Syracuse
West Virginia University	Shumaila Sultan	美国	WV	Morgantown
Ronald Reagan Uni of CA Los Angeles Medical Center	Perry Shieh	美国	CA	Los Angeles
Nova Clinical Research LLC	Sanjay Yathiraj	美国	FL	Bradenton
South Shore Neurologic Associates P.C	Mark Gudesblatt	美国	NY	Patchogue
University of Wisconsin - Madison	Stephanie Gardon	美国	WI	Madison

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 254 ；

已入组例数

国内: 19 ；国际: 165 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-10-18；国际：2022-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-17；国际：2022-12-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ALXN1720注射液 ｜进行中-招募中