登记号
CTR20233573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后需要阿片类药物治疗的中重度疼痛
试验通俗题目
盐酸纳布啡注射液药PK试验
试验专业题目
盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉给药在中国健康人体的药代动力学试验
试验方案编号
YZJ-NBF-PK-2302
方案最近版本号
1
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇颖莹
联系人座机
0519-68009999
联系人手机号
18261168332
联系人Email
qiuyingying@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路9号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价盐酸纳布啡注射液单次和多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（以签署知情同意之日计算，包括18和65周岁）的受试者，男女各半；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划，无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（包括伴侣）；
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 已知有药物、食物或其他物质过敏史；
- 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；
- 妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF≥450 ms，女性QTcF≥470 ms或PR间期≥200 ms或QRS波群时限≥120 ms；
- 筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50次/分或>100次/分）或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸正位片异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 尿液药物筛查阳性或筛选前1年内有任何药物滥用史者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或在首次使用试验用药品前48小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量>400 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前4周内进行过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者；
- 筛选前28天内使用过任何对CYP、UGT酶具有抑制或诱导作用的药物者；
- 在首次使用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 在首次使用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 从首次访视到末次访视 | 安全性指标 |
| 纳布啡的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、MRT、CLz等。 | 从给药前1小时到给药后第12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410006 | 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
