登记号
CTR20233375
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病黄斑水肿
试验通俗题目
针对糖尿病黄斑水肿受试者的基因治疗研究
试验专业题目
一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性
试验方案编号
FT003-CD101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛明慧
联系人座机
021-58206061
联系人手机号
13759496937
联系人Email
minghui.xue@fronteratherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2889弄长泰广场办公楼C座1001室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
旨在评价FT-003注射液对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性、耐受性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
- 签署 ICF 时年龄18-74岁（含边界值）的女性或男性；
- 明确诊断1 型或2 型糖尿病受试者（WHO 标准），且正在接受抗糖尿病药物治疗（包括注射制剂和 或口服制剂），糖化血红蛋白（HbA1cHbA1c）值≤10%；
- 研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗VEGF治疗有应答。
排除标准
- 研究眼存在非DR引起的新生血管或黄斑水肿；
- 研究眼存在除DME 以外的其他眼病；
- 研究眼存在控制不佳的青光眼；
- 有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
- 入组前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或需要长期抗凝治疗/抗血小板治疗的受试者；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FT-003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT在各剂量组的发生情况 | 28天 | 安全性指标 |
| 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度 | 52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼最佳矫正视力较基线的改变 | 52周 | 有效性指标 |
| 免疫原性反应和载体DNA脱落情况 | 52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李筱荣 | 医学博士 | 主任医师 | 02223346434 | xiaorli@163.com | 天津市-天津市-南开区复康路251号 | 300384 | 天津医科大学眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 吉林大学第二附属医院 | 肖骏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京协和医院 | 于伟泓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 王洪亮 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南省立眼科医院 | 崔红培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省人民医院 | 曾琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学第二附属医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院干细胞与生物治疗临床研究委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
