登记号
CTR20241121
相关登记号
CTR20221221
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。
试验通俗题目
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）II期临床试验
试验专业题目
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KTLZ-002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭逸云
联系人座机
0755-26988552
联系人手机号
联系人Email
pengyiyun@biokangtai.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-光明区暑田埔路18号
联系人邮编
518106
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量水平的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)在 6~12 周 龄健康婴幼儿中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
12周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 首剂接种时为 6~12 周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明;
- 受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书;
- 受试者的监护人能遵守临床试验方案的要求，具有使用体温计、阅读、理解和按要求填写表卡的能力;
- 正常足月产，孕周为37~42周(包括37周和42周)，出生体重在2.5~4.0kg;
- 入组当天受试者腋下体温＜37.5°C。
排除标准
- 既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
- 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
- 对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应）或药物严重副反应史（例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- 患有血小板减少症，有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗）；
- 接种前3天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
- 已知或怀疑患有疾病包括：肛周脓肿、严重湿疹、病理性黄疸或父母为HIV感染者；
- 已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
- 接种前7天内曾出现过消化系统疾病（呕吐、腹泻和腹痛等）或正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
- 接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
- 11) 受试者存在先天畸形、发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如Down氏综合征、严重糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
- 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 筛选前14天内有疫苗接种史；
- 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- 出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- 既往接受过其他任何研究性疫苗、药物或近期计划参加其他临床研究；
- 试管婴儿、多胎儿、婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:口服溶液剂
|
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中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:口服溶液剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂试验用疫苗后30分钟内所有不良事件发生率； | 免后30分钟 | 安全性指标 |
| 接种每剂试验用疫苗后14天内的征集性不良事件发生率； | 接种每剂试验用疫苗后14天 | 安全性指标 |
| 接种每剂试验用疫苗后28/30天内非征集不良事件发生率。 | 接种每剂试验用疫苗后28/30天 | 安全性指标 |
| 在首剂接种时年龄为6~12周龄婴幼儿中接种3剂试验用疫苗后第30天受试者血清中抗轮状病毒总IgA抗体的SCR。 | 接种3剂试验用疫苗后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至全程免后6个月内SAE、AESI的发生率； | 首剂接种至全程免后6个月 | 安全性指标 |
| 接种第3剂后第30天血清中抗轮状病毒总IgA抗体的GMT； | 接种第3剂后第30天 | 有效性指标 |
| 接种第3剂后第30天较接种前血清中抗轮状病毒总IgA抗体的GMFI； | 接种第3剂后第30天 | 有效性指标 |
| 粪便样本中轮状病毒抗原阳性情况（抗原排泄情况，QPCR法）； | 每剂接种后第0-14天及第21天 | 安全性指标 |
| 粪便样本中源自试验疫苗轮状病毒阳性情况（病毒排泄情况，基因测序法确证）； | 每剂接种后第0-14天及第21天 | 安全性指标 |
| 轮状病毒检测阳性的粪便样本中疫苗轮状G/P分型情况（基因测序法）； | 每剂接种后第0-14天及第21天 | 安全性指标 |
| 试验疫苗来源的轮状病毒阳性的粪便样本中重配、返祖的发生情况（基因测序法）。 | 每剂接种后第0-14天及第21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施礼威 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18078112468 | slw0627@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 三江侗族自治县疾病预防控制中心 | 杨雪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 全州县疾病预防控制中心 | 马小垒 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 百色市疾病预防控制中心 | 汤健闻 | 中国 | 广西壮族自治区 | 百色市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
