米拉贝隆缓释片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20232016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验通俗题目
米拉贝隆缓释片生物等效性试验
试验专业题目
米拉贝隆缓释片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-MLBL-T-B-2023-SDLN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王观磊
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13173003261
联系人Email
yfzx@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 比较空腹及餐后给药条件下,山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片(50mg/片)与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片(50mg/片,商品名:贝坦利)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的:评价空腹及餐后给药条件下,山东朗诺制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片(50mg/片)与Astellas Pharma Europe B.V.持证的米拉贝隆缓释片(50mg/片,商品名:贝坦利)在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
  • 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、传染病筛查等)、12-导联心电图检查,结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者;
  • 所有具有生育能力的受试者(包括男性受试者伴侣)从签署知情前14天开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 过敏体质,如已知有过敏史者,或已知对米拉贝隆及其辅料有既往过敏史者;
  • 在筛选前或服药前发生急性疾病者;
  • 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者;
  • 筛选前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者,或计划在研究期间进行手术者;
  • 筛选前4周内接种过任何疫苗者,或计划在试验期间接种任何疫苗者;
  • 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、保健品)者;
  • 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者;
  • 筛选前3个月内献血或失血量大于或等于400ml者(女性生理期除外);
  • 在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者;
  • 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者;
  • 传染病筛查(包括:乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体)任意一项为阳性者;
  • 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物(如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等),或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者;
  • 乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;
  • 血管穿刺条件差,不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
  • 有吞咽困难者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 因个人原因不能完成本试验者;
  • 根据研究者判断不适宜参加本试验者。
  • 女性受试者除上述要求外,应排除:筛选前30天内使用口服避孕药者;
  • 女性受试者除上述要求外,应排除:筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者;
  • 女性受试者除上述要求外,应排除:育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
  • 女性受试者除上述要求外,应排除:妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:米拉贝隆缓释片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:米拉贝隆缓释片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax和AUC 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后120小时 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈金喜 医学学士 主任医师 13849056696 chenjinxi6688@126.com 河南省-郑州市-新郑市解放路北段126号 451100 新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
新郑华信民生医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
新郑华信民生医院伦理委员会 同意 2023-06-30

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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