登记号
CTR20221583
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高血压、心绞痛、心力衰竭。
试验通俗题目
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊与参比制剂（Kapspargo Sprinkle®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
CXYY-2022-001-KJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：47.5 mg，以琥珀酸美托洛尔计；辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®，规格：50 mg，以酒石酸美托洛尔计；Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证，Ohm Laboratories Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：47.5 mg，以琥珀酸美托洛尔计）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®）（规格：50 mg，以酒石酸美托洛尔计）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者（自筛选期至试验结束为止）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药中任何成份或及其他β 受体阻滞剂过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用试验药物前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前28天内使用了任何抑制或诱导肝药酶的药物者或儿茶酚胺耗竭药（如：利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂等）；洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂（如地尔硫卓和维拉帕米等）；CYP2D6强效抑制剂（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、普罗帕酮等）肾上腺素和非甾体类抗炎药/抗风湿药（NSAIDs）等；
- 在服用试验药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查及临床实验室检查；
- PR间期>0.20s或PR间期<0.12s者；或者心电图检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 在服用研究用药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 有晕针晕血史者或外周静脉评估不可接受者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 对乳糖或半乳糖不耐受者；
- 患有或既往患有以下疾病者：心源性休克、代偿性心力衰竭； 缺血性心脏病、心绞痛；病态窦房结综合征；外周血管疾病，雷诺病；变异性心绞痛；甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症；支气管哮喘、支气管痉挛；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等进行安全性评价。 | 筛选期至给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张英剑 | 医学博士 | 主任医师 | 13783131268 | zbjhkd@sina.com | 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号 | 471003 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-26；
试验终止日期
国内：2022-10-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
