登记号
CTR20230754
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗以下成人和儿童感染：1、急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)2、急性中耳炎3、慢性支气管炎急性发作(充分诊断)4、社区获得性肺炎5、膀胱炎6、肾盂肾炎7、皮肤和软组织感染，特别是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重牙脓肿伴扩散性蜂窝组织炎8、骨和关节感染，尤其是骨髓炎。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
试验方案编号
GYWQD-AKGH-BE-202302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘霞
联系人座机
0352-7698888
联系人手机号
联系人Email
liuxia@weiqida.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-平城区文兴路西御东九号办公楼
联系人邮编
037000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：0.3125g，含阿莫西林0.25g和克拉维酸0.0625g）或Beecham Group plc为持证商的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名：AUGMENTIN®；规格：0.3125g），考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆可
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌、消化道、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生认为不适合参加临床试验
- 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；或青霉素皮试阳性者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者
- 筛选前3个月内使用过毒品、或有药物滥用史、药物依赖史，或尿液药物筛查呈阳性者
- 体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、临床实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 服用研究药物前3个月内参加过其他的临床试验并服用试验药物者
- 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期内接种疫苗者
- 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- 女性受试者处在哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0mL啤酒、或25.0mL超过40度的烈酒、或100mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 服用研究药物前48h至试验结束不能避免食用含黄嘌呤食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚、西柚等可能影响代谢的水果或果汁者
- 受试者（或其伴侣）在筛选前14天至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 服用研究药物前30天内受试者（包括男性）使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 受试者因自身原因不能参加本研究者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 受试者首次服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-31；
试验终止日期
国内：2023-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
