登记号
CTR20150240
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降血脂
试验通俗题目
匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号
V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢雪琴
联系人座机
0592-6536601
联系人手机号
联系人Email
ruth.lu@matrixlabschina.com
联系人邮政地址
福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号
联系人邮编
361000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由美吉斯制药（厦门）有限公司提供的匹伐他汀钙片试验制剂和参比制剂（力清之，日本兴和株式会社）后的血药浓度经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~40岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重指数＝体重（kg）/ 身高（m）2，体重指数在19～24范围；
- 健康体检合格，血尿常规、肝肾功能及心电图检查正常；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史、或属过敏体质者；
- 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- 嗜烟或酗酒者或药物滥用者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；
- 试验前1个月内参加过献血或其他临床试验者；
- 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片，空腹或餐后口服，两片，2mg，用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片，英文名：Pitavastatin Calcium Tablets，商品名：力清之
|
用法用量:片剂；2mg/片，空腹或餐后口服，一片，2mg，用药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温预关 | 主任药师 | 13711603273 | 13711603273@163.com | 广东省广州市荔湾区明心路36号 | 510370 | 广州市惠爱医院药物临床试验基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市惠爱医院药物临床试验基地 | 温预关 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市惠爱医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
