登记号
CTR20233867
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-020-EGLJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王春娟
联系人座机
023-63412511
联系人手机号
18910007961
联系人Email
jessy202020@163.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北部新区金渝大道68号3幢1单元26
联系人邮编
401147
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以佑华医药科技有限公司研制的恩格列净片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®，规格：25 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察恩格列净片受试制剂和参比制剂（商品名：Jardiance®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对恩格列净及制剂辅料过敏者；
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 有糖尿病病史，或酮症酸中毒病史，或生殖器真菌感染病史、尿路感染病史，或血管性水肿病史者；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选期28天内使用过与恩格列净相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、利福平、丙磺舒等）或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 随机前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药前（0h）至服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 服药前（0h）至服药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
