CTR20182083|辛伐他汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182083

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

路国荣

联系人座机

13306186898

联系人手机号

联系人Email

luguorong@hailingpharm.com

联系人邮政地址

海南省海口市南海大道281号

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（海南海灵化学制药有限公司研制的辛伐他汀片，规格：40mg）和参比制剂R（Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）生产的辛伐他汀片，商品名：舒降之®，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）
体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
有药物滥用史、药物依赖史者；
烟检（尼古丁）结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者；
酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0.0mg/100mL），或既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
过敏：既往对辛伐他汀及对辛伐他汀片制剂中任何成分（如乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、维生素C、枸橼酸等）、或者其他他汀类药物过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
不能遵守统一饮食者（如：参与餐后试验的受试者对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
有晕针、晕血史者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者（具体避孕措施见附录1）；
筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；
遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:辛伐他汀片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，240 mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1片规格为40mg的辛伐他汀片受试制剂或参比制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:辛伐他汀片英文名：Simvastatin Tablets 商品名：舒降之	用法用量:片剂；规格40mg；口服，240 mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1片规格为40mg的辛伐他汀片受试制剂或参比制剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，辛伐他汀的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的辛伐他汀PK参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否生物等效	临床采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后，辛伐他汀的 PK参数 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	临床采血结束	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴，药学学士		主任药师	13358112136	heqing0510@163.com	江苏省无锡市清扬路299号	214023	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 92 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 92 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-06；

试验终止日期

国内：2019-02-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

辛伐他汀片 ｜已完成