登记号
CTR20241617
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症
试验通俗题目
在中国健康成人受试者中评估BrP-01096 片的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡I期临床试验
试验专业题目
在中国健康成人受试者中评估BrP-01096 片的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡I期临床试验
试验方案编号
BrP-01096-01-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛佳静
联系人座机
0513-82220091
联系人手机号
18201690130
联系人Email
mao_jj@brthpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-南通市海门区临江镇洞庭湖路100号A12楼
联系人邮编
226399
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价BrP-01096在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要研究目的：
评价BrP-01096在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。
鉴定人体血浆中BrP-01096的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性受试者
- 筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0kg/m2（不包括临界值），且男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、皮肤和肿瘤等慢性或严重疾病者
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、 胃肠道出血史等
- 既往有药物过敏或过敏性疾病史，或已知对试验药物成分过敏者；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
- 筛选前1年内药物依赖或滥用者，毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
- 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（包括电子烟）
- 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或茶≥5杯（200mL/杯），或研究期间不能停止使用者
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者
- 具有生育能力的女性，在筛选时或在基线期（D-1）尿妊娠试验呈阳性
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查，由研究者判断异常且有临床意义者
- 12 导联心电图等检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms女性＞470ms，Friericia 校正）
- 静息脉率<55 次/分或>100 次/分；收缩压<90mmHg 或≥140mmHg；舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒 抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者
- 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）超出正常上限者
- 筛选前3个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史，或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者
- 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）
- 筛选前3个月内参加任何临床试验（包括医疗器械）且使用了任何临床试验药物者或医疗器械，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，以时间长者 为准
- 筛选前4周内，在饮食、睡眠习惯上有重大改变者
- 筛选前2周（或5个半衰期，以时间长者为准）内和整个研究期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢 酶的药物（如CYP3A4和 CYP3A5的诱导剂和/或抑制剂）
- 在服用本研究药物前 48 小时内食用柚子、西柚、葡萄柚、橙子或其饮品、酒精、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动者
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况，研究者认为不适合参加研究的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BrP-01096片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BrP-01096模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出试验的不良事件发生率、严重 程度及与试验药物的相关性； | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、凝血功能及甲状腺功能等）、生命体征、体格检查以、ECG及CSSRS量表检查结果给药前后的变化 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Cmin）、平均血药浓度（Cav）、给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）、蓄积比（Rac）等。 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学评价 | 单次给药的采血点：给药前（0h）、给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、 2h、3h、4h、6h、8h、12h、14h、24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学评价 | 多次给药的采血点：首次给药（D1）的给药前（0h）、给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、14h、24h，D3、D4 的给药前（0h） | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学评价 | 多次给药的采血点：及末次给药（D5）的给药前（0h）、末次给药（D5）的给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、14h、24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 代谢物鉴定 | 10mg单次给药剂量组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
