CTR20221178|注射用IAE0972 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221178

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈敏炜

联系人座机

025-85666008

联系人手机号

18068131816

联系人Email

shenminwei@sunho-bio.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-经济技术开发区兴建路5号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

I期：评估IAE0972的安全性、耐受性，确定R2PD;评估有效性、药代动力学特征、免疫原性以及评估初步有效性与EGFR蛋白表达及基因突变的相关性。 IIa期：评估IAE0972在特定瘤种的有效性以及安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为 18~80 周岁（包含临界值），性别不限。
I 期：具有经组织学或细胞学确认的晚期恶性（局部晚期或转移性）实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 1（暂定）：具有经组织学确诊的淋巴结转移或远端转移的皮肤鳞状细胞癌，或无法进行手术或根治性放疗的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。 IIa 期队列 2（暂定）：具有经组织学或细胞学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。 IIa 期队列 3（暂定）：具有经组织学确诊的转移性结直肠癌，且 EGFR 表达阳性且RAS/BRAF 基因均为野生型，经标准治疗失败或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗。
根据RECIST 1.1，Ia 期至少有一个可评估的肿瘤病灶，Ib 期至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1 分。
预计生存期≥3 个月。
具有充分的器官功能： ① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB） ≥90 g/L； ② 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert 综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍ULN，肝转移或肝癌患者则需AST 和 ALT≤5.0 倍ULN； ③ 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍ULN；若肌酐＞1.5 倍ULN 时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）； ④ 凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

已知对任何抗体类药物有超敏反应（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。
在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： ① 亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前 6 周内； ② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； ③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。
在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少8 周以上且首次使用研究药物前4 周内无进展迹象，则可以入组。
具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。
目前患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ② 经 Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）均值＞470 ms； ③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； ④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ⑤ 临床无法控制的高血压； ⑥ 心肌炎或心包炎。
患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。
曾接受免疫治疗并出现≥3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。
既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上或成功治愈的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌的患者、原位癌如宫颈癌原位癌等除外。
存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
已知有酒精或药物依赖。
具有精神障碍或依从性差。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IAE0972	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：安全性和耐受性，确定RP2D	受试者发生任何终点事件	安全性指标
IIa期：客观缓解率	受试者发生任何终点事件	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：1.主要药代动力学参数；2.ORR、OS；3.免疫原性；4.初步有效性与EGFR蛋白表达及基因突变的相关性	受试者发生任何终点事件	有效性指标+安全性指标
IIa期：1.PFS、OS、DCR；2.不良事件以及严重不良事件的发生率；3.免疫原性；4.初步有效性与EGFR蛋白表达及基因突变的相关性	受试者发生任何终点事件	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院
孙玉萍	医学博士	主任医师	0531-67627156	13370582181@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院
倪淑琴	医学博士	副主任医师	15553115936	nsq163@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院
郭晔	医学博士	主任医师	13501678472	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	倪淑琴	中国	山东省	济南市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
南昌大学第一附属医院	温金华、李勇	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-05-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 14 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-16；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用IAE0972 ｜进行中-招募中