登记号
CTR20232510
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于细菌性阴道病的治疗
试验通俗题目
BPR-101胶囊I期临床试验
试验专业题目
BPR-101胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床试验
试验方案编号
BT-BPR-101-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估BPR-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。
次要目的：探索BPR-101胶囊对阴道菌群的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁（含45岁）的健康育龄期女性，体重不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- 同意从给药前72h至出组避免性行为；
- 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够依照规定完成试验。
排除标准
- 对BPR-101胶囊及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者、存在阴道壁损伤、既往使用阴道制剂易出现刺痛或、烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多的患者；
- 存在研究者判断为异常有临床意义的心血管系统、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病、免疫相关疾病等严重病史或现有上述疾病者；或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；
- 手术史： a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者； b. 已行子宫切除术者； c. 筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；
- 既往有生殖器疱疹感染史，或筛选前6个月内阴道感染史大于2次，或筛选前21天内泌尿生殖系统感染者（包括但不仅限于尿道感染、细菌性阴道病、阴道毛滴虫感染）；
- 用药史： a. 筛选前30天内使用过任何抗生素或抗真菌药物治疗（阴道内或全身）者； b. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； c. 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或筛选前30天内使用过短效避孕药者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、妇科检查（显示阴道壁有明显的损伤者需排除）、实验室检查（包括阴道分泌物、血常规、血生化、尿常规、输血前四项、血妊娠检查、宫颈HPV+TCT/LCT检查），研究者判断异常有临床意义者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前30天每日吸烟量多于5支者，或筛选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- 妊娠或哺乳期妇女或血/尿妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划者；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPR-101胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:BPR-101胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:BPR-101胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPR-101安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BPR-101胶囊单剂量递增给药健康受试者的安全性和耐受性 | D1天阴道给药，D4~D5（至少给药72h后）进行安全性出组检查 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道清洁度、阴道PH值、Nugent评分 | D1、D4~D5（至少给药72h后） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 医学硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 修改后同意 | 2023-07-21 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
