登记号
CTR20191268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗特定敏感菌株引起的轻度至中度感染
试验通俗题目
阿奇霉素片（0.25 g）人体生物等效性研究
试验专业题目
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三交叉空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
LWY17001B-CSP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜海涛
联系人座机
0451-83345110
联系人手机号
联系人Email
lionj1986@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市利民开发区利民西四大街68号
联系人邮编
150025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以哈药集团制药总厂生产的阿奇霉素片（规格：0.25 g）为受试制剂，美国辉瑞公司生产的阿奇霉素片（商品名：Zithromax；规格：250 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿奇霉素、红霉素、其它大环内酯类或酮内酯类抗生素过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；试验期间不能停止摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选期酒精呼气检测结果阳性者；试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过阿奇霉素者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或血妊娠结果阳性且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹/餐后条件下单次给药0.25g；每周期单次给药，清洗期21天，共三个周期 。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素片 英文名：azithromycin tablets 商品名：Zithromax
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服；空腹/餐后条件下单次给药250mg；每周期单次给药，清洗期21天，共三个周期 。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z和λz | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AEs） 临床实验室评价 12导联ECG 生命体征测量 体格检查 | 给药后49天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | lchgcp@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-13 |
| 洛阳市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-01；
试验终止日期
国内：2019-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
