登记号
CTR20250443
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的各类感染
试验通俗题目
盐酸米诺环素胶囊餐后生物等效性研究
试验专业题目
盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0085-BE02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁盼
联系人座机
0551-62651519
联系人手机号
17792062152
联系人Email
lupan@jxpharm.vip
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区柏堰湾路2288号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：安徽杰玺医药有限公司研制的盐酸米诺环素胶囊（规格： 100mg（按C23H27N3O7计））与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊（商品名：MINOMYCIN ®，规格：100 mg（按C23H27N3O7计））餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在≥18周岁的中国健康男性或女性健康受试者
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物中任一成分或任何四环素类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者
- 尿液药物筛查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
- 酒精呼气测定为阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者
- 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者
- 乳糖、半乳糖不耐受者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 对胶囊剂吞咽困难的受试者
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 药学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | 215151 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
