登记号
CTR20201757
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胆管癌
试验通俗题目
Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究
试验专业题目
一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
INCB54828-302
方案最近版本号
V5.0版
版本日期
2020-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
臧文升
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
wensheng.zang@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并且愿意签署研究的书面ICF
- 签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者
- 经组织学或细胞学证实为胆管癌
- 经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病
- ECOG体能状态为0~1
排除标准
- 既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗
- Child-Pugh B和C级
- 筛选时既往治疗相关毒性＞1 级
- 除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者
- 有可能接受根治性手术治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pemigatinib片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Pemigatinib片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Pemigatinib片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:注射用粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 期中分析和终末分析 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓存率 | 期中分析和终末分析 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 期中分析和终末分析 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 期中分析和终末分析 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 | 期中分析和终末分析 | 有效性指标 |
| 试验药的安全性和耐受性 | 期中分析和终末分析 | 安全性指标 |
| 生活质量影响 | 期中分析和终末分析 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明市第一人民医院 | 冉江华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛大学附属医院 | 于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 车旭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-19 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-11；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-24；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
