登记号
CTR20192405
相关登记号
CTR20171639;CTR20191523;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期及转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
ASK120067食物影响试验
试验专业题目
食物对ASK120067片在中国健康受试者中单次口服给药的药代动力学特征影响研究
试验方案编号
ASK-LC-120067-Ib；方案版本号：V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科学园科宁路766号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价ASK120067片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后原药ASK120067及活性代谢物CCB4580030的药代动力学特征，评价食物对ASK120067片生物利用度的影响。
次要目的
评价ASK120067片在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄大于等于18周岁，小于等于45周岁的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 筛选期的健康体检（体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、胸部正侧位片等）正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后6个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者试验前签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部正侧位片等检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体等检查任一结果为阳性；
- QTc间期异常（QTc>450ms）且有临床意义；
- 在试验前3个月内参加过药物临床试验；
- 在试验前14天内服用了任何药物；
- 外科手术切除史，例如：肝切除术、肾切除术、消化器官（胆囊）切除术；
- 结核病史；
- 有深静脉血栓/其他血栓既往史，凝血因子异常、血小板减少或血小板功能异常既往史；
- 既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性 ILD；
- 对ASK120067试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物或同靶点的药物过敏或有超敏史，对两种或两种以上的药物和食物过敏；
- 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒和/或有过量饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 酒精呼气试验＞0.0 mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 有吸烟史，筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 筛选期尿尼古丁检测结果为阳性者；
- 有晕血或晕针史者；
- 习惯性食用并在试验前7天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素者；
- 在试验前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
- 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前2周内存在无保护措施性行为；
- 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASK120067片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：80mg；给药途径及剂量：两周期分别在空腹和餐后状态下单次口服160mg，共两周期。分为两组空腹-餐后组，第一周期Day1,先在空腹状态下服用160mg，第二周期Day9,受试者在餐后状态下服用160mg。
|
|
中文通用名:ASK120067片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：80mg；给药途径及剂量：两周期分别在空腹和餐后状态下单次口服160mg，共两周期。分为两组餐后-空腹组，第一周期Day1,先在餐后状态下服用160mg，第二周期Day9,受试者在空腹状态下服用160mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。 | 从入组到试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮邹荣，药学专科 | 主任药师 | 13656649746 | ruanzr@126.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 阮邹荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-09；
试验终止日期
国内：2019-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
