登记号
CTR20253023
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
一项在类风湿关节炎患者中评价ADI-001 的I期研究
试验专业题目
一项在成人难治性类风湿关节炎中评价ADI-001工程改造的抗CD20CAR同种异体γδT细胞的I期研究
试验方案编号
ADI-001-106
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁莹莹
联系人座机
021-61673760
联系人手机号
13817712045
联系人Email
yding@shanghaiadicet.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1.主要目的：评价在中度至重度活动性、难治性类风湿关节炎（RA）受试者输注ADI-001的安全性和耐受性。
2.次要目的：比较在给予ADI-001之前接受Cy+Flu或仅使用Cy的淋巴细胞清除（LD）预处理方案的RA受试者中B细胞耗竭的程度、ADI-001的细胞动力学。 以及评价在不使用改善病情抗风湿药物（DMARD）的难治性RA中输注ADI-001的疗效。
3.探索性目的：评估药效学生物标志物与毒性和反应的关系、 ADI-001的免疫原性、不使用DMARD的难治性RA受试者输注ADI-001后达到缓解的持久性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2010年ACR-EULAR RA分类标准
- 筛选时抗环瓜氨酸肽抗体（ACPA）检测阳性
- 对既往2种或以上DMARD治疗难治
- 同意不接受传统药物或非医生开具的药物
- 充分的血液学功能
- 充足的肝功能储备
- 充足的心功能储备
- 充足的肺功能储备
- 受试者必须提供参与本研究的书面知情同意书
排除标准
- 存在重度肝病，Child-Pugh分级为B级或C级。
- 自身免疫性疾病需要高于0.5 mg/kg/天的泼尼松（或皮质类固醇等效剂量）治疗。
- 不愿意参加扩展安全性监测期（LTFU方案）的受试者
- 研究药物首次给药前4周内发生有临床意义的感染的病史（包括脓毒症、感染性肺炎、菌血症、真菌、病毒感染和机会性感染），研究者认为感染可能会危及受试者在研究中的安全性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADI-001
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE的发生率，包括严重程度、严重性和相关性 | 到治疗结束 | 安全性指标 |
| DLT的发生率 | 给药后D28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细胞动力学：外周血中ADI-001细胞的水平 | 到第12月 | 有效性指标 |
| 药效学：比较接受Cy+FLD的LD方案的受试者与接受金使用Cy的LD方案的受试者中后B细胞耗的程度 | 到治疗结束 | 有效性指标 |
| 疗效：获得缓解且不使用DMARD的受试者比例 | 到第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈竹 | 博士后 | 主任医师 | 13956963042 | doczchen@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院) | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
