登记号
CTR20252261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂生物等效性研究
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2025-013
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡映倩
联系人座机
0898-66836027
联系人手机号
联系人Email
yanfa@hnqxph.net
联系人邮政地址
海南省-海口市-保税区A06
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹单次外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%[20g: 0.2g]，海南全星制药有限公司生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%[20g: 0.2g]，GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价空腹单次外用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；
- 筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者；
- 受试者应自签署知情同意起至研究结束后30天内无妊娠计划且愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 经研究者判断，能遵守试验方案；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、血妊娠试验（仅限育龄期女性）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对双氯芬酸二乙胺等非甾体抗炎药及辅料中任何成分（异丙醇、丙二醇等）过敏者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如背部痤疮、毛发过多、疤痕、纹身、胎记、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；
- 签署知情同意书前30天内背部皮肤使用过外用药物者；
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性；
- 在整个试验期间至试验结束后30天内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 9) 酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者；
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 静脉采血困难，或有晕针、晕血史者；
- 签署知情同意书前90天内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者；
- 存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等；
- 签署知情同意书前90天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 签署知情同意书前90天内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 签署知情同意书前90天内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；
- 签署知情同意书前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受等）；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双氯芬酸Cmax | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 双氯芬酸AUC0-t | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 双氯芬酸AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| MRT | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| CL/F | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 | 筛选期到试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文辉 | 医学学士 | 副主任医师 | 15870733833 | 15870733833@163.com | 江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 李文辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-17；
试验终止日期
国内：2025-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
