登记号
CTR20220756
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况：（1）非内分泌失调症： 风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、其它：与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的旋毛虫病、器官移植。（2）内分泌失调疾病：原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）；先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。
试验通俗题目
甲泼尼龙片的人体生物等效性试验
试验专业题目
甲泼尼龙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS2849
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙守飞
联系人座机
0537-2982085
联系人手机号
13791741725
联系人Email
sunsf@cisengroup.com
联系人邮政地址
山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量甲泼尼龙片（受试制剂T，辰欣药业股份有限公司生产，规格：4mg）与甲泼尼龙片（参比制剂R，Pfizer Italia s.r.l持证，商品名：美卓乐®/Medrol®，规格：4mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（美卓乐®/Medrol®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对甲泼尼龙或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 试验期间需要驾驶或不能停止使用机器者（如高空作业者、精密仪器操作等）；
- 运动员；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传性疾病者；果糖耐受不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传性疾病者；
- 全身性真菌感染者及患有感染性疾病者（如结核病、波及眼部的疱疹、带状疱疹等）；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、精神、心血管系统、循环系统（如高血压）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及慢性疾病史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与甲泼尼龙有相互作用的药物（如异烟肼、利福平、卡马西平、阿瑞匹坦等）；
- 妊娠期、哺乳期女性，以及育龄期妇女筛选时妊娠检查（仅限女性）结果为阳性者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者（含新冠疫苗）（如注射过新冠疫苗需提供相应截图证明），或计划在研究过程中或出组后的14天内接种疫苗者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.4-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（化学发光）（anti-HIV）、乙肝病毒表面抗原（化学发光）（HBSAg）、丙型肝炎病毒抗体（化学发光）（HCVAB）和梅毒特异性抗体（化学发光）（anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲泼尼龙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲泼尼龙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），血妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等检查进行安全性评价 | 筛选期至给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-莲池区东风东路648号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-09；
试验终止日期
国内：2022-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
