登记号
CTR20234231
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
CS20294
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨晨
联系人座机
027-59006169
联系人手机号
联系人Email
1101677955@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-高新大道858号生物医药园A7展示中心
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（受试制剂T，湖北午时医药研究院有限公司生产，规格：50mg/850mg/片）与西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（参比制剂R，MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd生产，商品名：JANUVIA®/捷诺达®，规格：50mg/850mg/片）进行生物等效试验，考察空腹和餐后条件下西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满足全部入选标准方可入选： 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在试验前14天至结束3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对西格列汀二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；服药前48h内有剧烈运动者；
- 服药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 服药前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品者；
- 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 服药前1个月内使用过任何与西格列汀二甲双胍片有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、降血糖药、钙拮抗剂、可乐定、吡二丙胺、普鲁卡因酰胺、阿马林、洋地黄制剂、非类固醇类解热镇痛药、有降压作用的药物等）；
- 服药前1个月内注射过疫苗者；
- 服药前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 | 48h | 有效性指标 |
| 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士学位 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-06 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
