登记号
CTR20202223
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。
试验通俗题目
轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
RV-C-I
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李鸿钧
联系人座机
0871-68334401
联系人手机号
13888918945
联系人Email
lihj6912@163.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-茭菱路935号
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄-49岁健康常住人群
- 本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求
- 未曾口服轮状病毒减毒活疫苗
排除标准
- 接种前腋下体温>37.0℃
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况
- 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病
- 具有肠套叠病史或患有肠套叠者
- 有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史
- 有疫苗接种过敏史
- 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作
- 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
- 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- 接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者
- 正在或近期计划参加其他临床研究
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- 特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
- 特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性
- 特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
- 特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:水针剂
|
|
中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:水针剂
|
|
中文通用名:轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:水针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:水针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良反应/事件的发生率 | 每剂疫苗接种后 30 分钟 | 安全性指标 |
| 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天血生化、血常规、尿常规异常指标发生率。 | 每剂疫苗（除2-71月龄外）接种后第4天 | 安全性指标 |
| 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天不良反应/事件的发生率 | 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30天 | 安全性指标 |
| 自首剂接种至全程免疫后 6个月内 SAE的发生率 | 首剂接种至全程免疫后 6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两针/三针免疫后28天，血清抗轮状病毒中和抗体阳转率和几何平均滴度GMT值 | 两针/三针免疫后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 睢县疾病预防控制中心 | 徐强 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-15 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-12 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
