登记号
CTR20180209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验通俗题目
头孢克洛胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LeadingPharm 2017026
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋珊珊
联系人座机
13828700071
联系人手机号
联系人Email
songss@lijian-pharm.com
联系人邮政地址
深圳市龙华新区大浪街道同富裕工业园园富路
联系人邮编
518109
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：观察头孢克洛胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢克洛在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察头孢克洛胶囊（受试制剂）和头孢克洛胶囊（参比制剂，商品名希刻劳®）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18～65岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
- 患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或既往青霉素类抗生素过敏者；
- 首次给药前4周内使用过任何与头孢克洛胶囊有相互作用的药物，如抗酸剂，丙磺舒，华法令，呋噻米、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素，克拉维酸；或首次给药前7天内使用过任何药物者；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
- 既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- 于本研究前3个月内献血或大量出血（出血量≥300mL）者；
- 妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者；
- 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药0.25g（1粒）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊 英文名：Cefaclor Capsules，商品名：希刻劳
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药0.25g（1粒）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：给药前到给药后6小时；餐后预试验：给药前到给药后8小时；餐后正式试验的评价时间根据餐后预试验的结果最终确定。 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 空腹试验：给药前到给药后6小时；餐后预试验：给药前到给药后8小时；餐后正式试验的评价时间根据餐后预试验的结果最终确定。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘立鹏，博士 | 教授 | 18273117465 | xybagcp@163.com | 湖南省长沙市万家丽北路61号 | 410329 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 刘立鹏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
