登记号
CTR20222548
相关登记号
CTR20220051
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善和胃溃疡的治疗
试验通俗题目
替普瑞酮胶囊在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
替普瑞酮胶囊在健康人体的单中心、开放、随机、单剂量、四周期完全重复的试验
试验方案编号
GW838-BE-202206
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-82180098
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号3栋A区3楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：以四川国为制药有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50mg/粒）为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50mg/粒，商品名：施维舒™）为参比制剂，考察两制剂是否生物等效。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男女均可；
- 年龄：18周岁至45周岁（包括临界值）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、神经系统、精 神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命 体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者（女性生理期除外），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者；
- （筛选期/入住问诊）近1年内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期问诊）有两种或两种以上药物或食物过敏或对替普瑞酮任何成分过敏者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月或筛选期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕血、晕针史者；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛查呈阳性者；
- 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替普瑞酮胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替普瑞酮胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等药代动力学参数 | 服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征，12导联心电图 | 服药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-14；
试验终止日期
国内：2022-11-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
