登记号
CTR20191736
相关登记号
CTR20190550,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。
试验通俗题目
A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床
试验专业题目
评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2017L00002；1.1版
方案最近版本号
2017L00002；1.2版
版本日期
2020-12-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽莺
联系人座机
028-69361153
联系人手机号
联系人Email
zhang.liying@olymvax.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天欣路99号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在2月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- - 2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；
- - 受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
- - 受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
- - 受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- - 6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
- - 2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
排除标准
- - 接种前腋下体温>37.0℃；
- - 1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；
- - 难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
- - 有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
- - 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- - 有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
- - 有疫苗过敏史；
- - 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- - 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
- - 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
- - 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；
- - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- - 正在或近期计划参加其他临床研究；
- - 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
|
用法用量:注射液；规格30μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；2月龄每隔2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:注射液；规格20μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射液；规格10μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各年龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例。 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 6-11月龄组、3月龄组和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳性率（≥1:8比例）和抗Hib-PRP抗体≥1.0μg/ml的比例。 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 不良反应/事件的发生率。 | 每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天、0～30天 | 安全性指标 |
| SAE发生情况。 | 各年龄组基础免后6个月内 | 安全性指标 |
| SAE发生情况。 | 2 -11月龄组加强免疫后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各年龄组受试者血清A群和C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:8、≥1:128的比例，抗Hib-PRP抗体阳转率和抗体浓度≥0.15μg/ml的比例，A群和C群抗体GMT和GMI，抗Hib-PRP抗体GMC和GMI。 | 基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 6-11月龄、3月龄和2月龄组受试者血清A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度≥1:128的比例、抗Hib-PRP抗体浓度≥0.15μg/ml的比例，A群和C群抗体GMT，抗Hib-PRP抗体GMC。 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞；医学学士 | 学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 商丘市梁园区疾病预防控制中心 | 刘强 | 中国 | 河南 | 商丘市 |
| 内黄县疾病预防控制中心 | 孙献忠 | 中国 | 河南 | 内黄县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2916 ；
已入组例数
国内: 2916 ；
实际入组总例数
国内: 2916 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-06；
试验终止日期
国内：2021-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
