登记号
CTR20232120
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性痛风性关节炎
试验通俗题目
SSGJ-613 I期MAD研究
试验专业题目
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
SSGJ-613-HH-I-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SSGJ-613在健康受试者中多次皮下注射给药后的安全性和耐受性；
次要目的：评价SSGJ-613在健康受试者的PK特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书
- 签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限
- 男性受试者体重一般不低于50 kg、女性受试者体重一般不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（含）
- 自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划
排除标准
- 对试验用药品及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者
- 生命体征异常、或心电图异常、或体格检查异常者
- 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者
- 临床实验室检查、辅助检查发现异常且具有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- 有酗酒史或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前1年内有严重的药物滥用史，或在筛选前3个月内使用软性毒品，或在筛选前1年内使用硬性毒品，或药物滥用筛查阳性者
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药
- 给药前3个月内或5个半衰期内接受过任何已上市的生物制剂
- 给药前3个月内参加了其他临床试验
- 给药前30天内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
- 给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行重大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者
- 妊娠或哺乳期女性
- 其他不适合参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL1-β人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 给药前（1h内）至试验结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 给药前（1h内）至试验结束 | 安全性指标 |
| PD参数 | 给药前（1h内）至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师 | 021-54030254 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
