CTR20252540|SC0062胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252540

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王小兰

联系人座机

021-62966868

联系人手机号

18914176973

联系人Email

xiaolan.wang@biocitypharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号江阴大厦26层

联系人邮编

200023

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的： 1、定量分析受试者口服[14C]SC0062后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2、获得受试者口服[14C]SC0062后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3、定量分析受试者单次口服[14C]SC0062后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要研究目的： 1、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2、观察[14C]SC0062单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性；
签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施
充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。

排除标准

经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；
12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任一检查阳性者；
筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
筛选前2周内使用过影响肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A和CYP2C9）活性的药物者
有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的参与者；
既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于甲状腺功能减退）且经研究者判断不适合参加本研究的参与者；
具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
有吞咽困难、食管狭窄等或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术或计划在研究期间至试验结束后1个月内进行手术或有创手术操作者；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
先天性或后天因感染/肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常；
习惯性便秘或腹泻者；
酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl者，或在使用研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；
筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；
试验期间计划有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
筛选前3个月内曾有过失血或献血>400 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；
筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者））；或者在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；
研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SC0062胶囊	剂型:口服制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
尿液和粪便中总放射性物质的回收率和累积回收率；	0-240小时	安全性指标
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比，人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比，人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；	0-240小时	安全性指标
人全血和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等，不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值等。	0-168小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中？SC0062及其代谢产物M18和其他代谢产物（如适用）？的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；	0-168小时	安全性指标
不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血）、眼科检查等。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	医学博士	教授	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路 899 号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SC0062胶囊 ｜进行中-招募中