登记号
CTR20210052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验通俗题目
阿哌沙班片空腹和餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂阿哌沙班片2.5mg与参比制剂“艾乐妥”2.5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DS-APSBBE-2020
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片2.5mg（规格：2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片2.5mg（艾乐妥，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂阿哌沙班片2.5mg和参比制剂艾乐妥2.5mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18周岁及以上的男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）、已知对本药组分或（包括又不限于）利伐沙班过敏者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或25mL超过40度的烈酒，或葡萄酒100 mL)；
- 在试验前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 试验前28天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、CYP3A4及P-gp诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；
- 试验前30天内使用过任何抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物，如普通肝素和肝素衍生物（包括低分子量肝素）、抑制凝血因子Xa的低聚糖（如磺达肝癸钠）、凝血酶II直接抑制剂（如地西卢定）溶栓药、GPIIb/IIIa受体拮抗剂（如盐酸替罗非班）、噻吩吡啶（如氯吡格雷）、双嘧达莫、右旋糖酐、磺吡酮、维生素K拮抗剂及其它口服抗凝药；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（含咖啡因、酒精或富含黄嘌呤的食物及饮料，包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶），或吸烟，或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 酒精筛查阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）；
- 肌酐清除率≤50mL/min者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 有晕血、晕针史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- 在服用研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；
- 女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者在筛选前两周有无保护性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药物化学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-07；
试验终止日期
国内：2021-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
