CTR20140798|口服I 型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

基本信息

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登记号

CTR20140798

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨云凯

联系人座机

010-60963006

联系人手机号

联系人Email

yfbyyk72@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区三间房南里4号北京天坛生物制品股份有限公司

联系人邮编

100024

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）应用于2月龄婴儿的免疫原性及安全性。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 4岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿
监护人知情同意，并签署知情同意书
监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史
腋下体温<37.1℃

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者
患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
有脊髓灰质炎病史者
急性发热性疾病者及传染病者
产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
过去接种疫苗有较严重的过敏反应
之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天
在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者
参加任何其他药物临床研究
OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	用法用量:液体；1ml/瓶；口服，每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用滴管。

对照药

名称	用法
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；0.5ml/剂；肌肉注射，婴幼儿推荐注射部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌。常规免疫程序为：2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml。18月龄加强免疫1剂，0.5ml。
中文通用名:脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）	用法用量:糖丸；1g/粒；基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每次人用剂量1粒。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种后I型、III型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平	基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种、3剂IPV和3剂OPV各试验组免后I、II、III型脊髓灰质炎抗体阳转率和抗体水平	基础免疫后30天	有效性指标
描述bOPV、tOPV分别与1剂/2剂IPV序贯接种的I、II、III抗体水平持续情况	完成基础免疫后	有效性指标
评价bOPV疫苗的安全性	基础免疫阶段全程免疫后30天；全程免疫后6个月内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
龚健		主任医师	0771-2518986	gjnn@163.com	广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心	唐振	中国	广西壮族自治区	贺州
广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西壮族自治区	贺州
第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	修改后同意	2014-08-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 640 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 640 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-02-28；

试验终止日期

国内：2016-01-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

口服I 型III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) ｜已完成