登记号
CTR20132157
相关登记号
CTR20131754;CTR20130314;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风患者高尿酸血症
试验通俗题目
非布司他片人体药代动力学试验（预试验）
试验专业题目
非布司他片人体药代动力学试验（预试验）
试验方案编号
版本号：01版版本日期：20111019
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁喜春
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
联系人Email
13911392511@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区亦庄经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是以北京悦康凯悦制药有限公司提供的非布司他片进行人体药代动力学的预试验，观察单次给药后非布司他及其代谢产物的血药浓度经时过程，计算药动学参数。旨在为正式试验提供的采血点设计和检测方法依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周岁岁(最小年龄)至
45周岁岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性
- 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康情况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及辅料中任何成分过敏者
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 不能耐受静脉穿刺采血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片（40mg）
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨空腹以250 ml温开水送服1片、2片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 自检测完成后30日内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尹健 | 主任医师 | 024-24016585 | yinjian666585@126.com | 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号 | 100176 | 辽宁省人民医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院药物临床试验机构 | 尹健 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-11-21；
试验终止日期
国内：2012-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
