登记号
CTR20251967
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究
试验专业题目
评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究
试验方案编号
SAL0140A101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林威
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
18825765166
联系人Email
linwei02@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中单次和多次给药的药代动力学特征；
评价 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中单次和多次给药的药效学特征[药效学指标包括血浆醛固酮、尿液醛固酮等]；
初步评价食物对 SAL0140 片在中国成年健康研究参与者中药代动力学特征的影响；
通过 C-QTc 模型化分析，评价 SAL0140 对 QT 间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- 年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性或女性研究参与者；
- 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2和 26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）；
- 筛选期各项检查（包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、胸部 X 线（正侧位）等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
排除标准
- 筛选时有体位性心动过速（站立时心率增加>30 次/分钟）或体位性低血压（站立时收缩压 SBP 下降≥20mmHg 或舒张压 DBP 下降≥ 10mmHg）者；
- 给药前 3 个月内使用了皮质类固醇类药物者；
- 有长 QT 综合征、尖端扭转性心动过速或其他复杂性心律失常的个人或家族史，或有猝死家族史者；
- 心电图检查 QTcF 间期延长（＞450msec）者；
- 血生化检查钾离子高于正常值上限（＞ULN）或钠离子指标低于正常值下限（＜LLN）者；
- 已知对本研究药物的辅料过敏或有严重过敏反应（包括食物、药物蚊虫叮咬等过敏反应）历史者；
- 有任何可能影响研究参与者受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH 或吸收的外科手术者；
- 筛选前 4 周内接种过活性或减毒疫苗者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- 给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内曾每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 2周内有过无保护措施的性行为者研究参与者受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后 1 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法： 正确放置了宫内节育器； 男性/女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）； 男性经输精管切除绝育或输精管结扎； 女性双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）； 禁欲。
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者妊娠筛查结果呈阳性；
- 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3个月使用过毒品者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果中任一项为阳性者；
- 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0140片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0140片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0140片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0140片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0140片安慰剂
|
剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、 AUC0-last 、 AUC0-inf 、 Tmax 、 Vz/F 、 T1/2 、 CL/F 、AUC_%Extrap和 λz等； | 试验全程 | 有效性指标 |
| Cmax、AUC0-last、Tmax、T1/2、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、Tmax,ss、T1/2,ss、AUCtau,ss、DF、Rac（Cmax、AUCtau)等。 | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图检查 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 博士 | 主任医师 | 13926186470 | nflcyljd@smu.edu.cn | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 杨红英 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-18 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
