登记号
CTR20212039
相关登记号
CTR20180310,CTR20202063,CTR20210328,CTR20201935,CTR20210995
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性胃癌
试验通俗题目
MRG003治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在EGFR阳性、HER2阴性的晚期胃癌中评价MRG003疗效和安全性的II期临床研究
试验方案编号
MRG003-006
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈思思
联系人座机
021-61637960-8050
联系人手机号
联系人Email
shen_sisi@miracogen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路1238弄3号4E
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估MRG003治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- 年龄18至75周岁，性别不限
- 预期寿命＞3个月
- 经组织学或细胞学确认的不可手术的局部晚期或转移性胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌，并由经过至少一线标准治疗失败
- 肿瘤组织必须为EGFR 阳性（IHC≥1 +）和HER2阴性（IHC 0或1 +）
- 依据RECIST v1.1，至少有一个未经过局部治疗的可测量病灶，若病灶经过局部治疗后进展，也可以作为靶病灶
- 体力状况评分ECOG 0或1分
- 骨髓功能良好，并在给药前2周内不需要支持性输血或生长因子治疗
- 器官功能水平和凝血功能符合基本要求
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 首次给药前7天内的血清妊娠试验结果为阴性（育龄期女性）
- 育龄期患者必须同意在MRG003治疗期间和末次输注后180天内采取充分的避孕措施
排除标准
- 如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌，或者腺癌同时伴有其他病理成分。
- 对研究药物任一组分或其他EGFR靶向药物有过敏史
- 首次给药前4周内接受过其他临床试验的研究药物
- 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗
- 首次给药前2周内不得使用具有抗肿瘤作用的中药、中成药或中药方剂
- 既往接受过EGFR靶向ADC药物或者细胞毒成分为MMAE/MMAF/DMI的其他ADC药物
- 首次给药前2周内或当前需要系统性使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂
- 首次给药前4周内进行过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复
- 有中枢神经系统转移的受试者
- 在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液
- 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或实验室检测异常值高于1级
- 既往发生过≥2级（NCI CTCAE 第 5.0 版）的周围神经病变
- 根据研究者判断的任何严重或无法控制的全身性疾病
- 有未控制良好的心脏疾病
- 有活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 需系统性治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染
- 既往有其他原发性恶性肿瘤病史
- 有眼科异常病史
- 有严重皮肤病史需要中断此前的EGFR靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
- 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
- 首次给药前3个月内发生任何严重的动静脉出血，或目前存在活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者
- 首次给药前6个月内发生过任何有临床意义的动静脉血栓栓塞事件
- Child-Pugh B、C级的失代偿性肝硬化
- 曾接受异体组织/实体器官移植
- 在研究药物首次给药前30天内接种过活病毒疫苗。允许使用灭活病毒的疫苗或基于mRNA的疫苗
- 患有无法控制的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力
- 妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。预期在治疗期间和末次治疗给药后180天内未计划采取充分避孕措施的女性和男性患者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
- 在首次给药前根据研究者判断，存在需要治疗的肠梗阻。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用MRG003
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR，由研究者评估） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 治疗相关不良事件（AE) | 末次给药后第30天 | 安全性指标 |
| 治疗相关3-5级AE及发生率 | 末次给药后第30天 | 安全性指标 |
| 治疗相关SAE及发生率 | 末次给药后第45天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 三种分析物（MRG003、TAb和游离MMAE）的血清浓度与PK参数。 | 末次给药后第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性（ADA） | 末次给药后第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周爱萍 | 博士 | 教授 | 010-87788800 | zhouap1825@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
